Saizen

Medicamentul Saizen® (Saizen) fabricat de Merck Serono (Elveția) aparține grupei farmacologice de hormoni ai hipotalamusului, glandei pituitare, gonadotropine și antagoniști ai acestora.

Substanța activă a medicamentului este somatropina (hormon somatotrop), un hormon de creștere sintetic, obținut prin tehnologia modernă a ADN-ului recombinant din celule de mamifere modificate prin adăugarea genei hormonului de creștere uman.

Indicaţii Saizen

Indicațiile pentru utilizarea Saizen® sunt tulburări citogenetice precum producția insuficientă sau absența completă a secreției de hormon de creștere în copilărie, dezvoltarea incompletă a glandelor sexuale. Aceste patologii sunt asociate cu mutația anumitor gene, ceea ce duce la subdezvoltarea glandei pituitare.

Saizen® este utilizat pentru a trata retardul de creștere la fete ( disgenezie gonadică sau sindromul Turner ); creșterea insuficientă la copiii prepubertali cauzată de insuficiență renală cronică; tulburările de creștere la copiii scunzi cu vârsta peste 4 ani (cu indicele de deviație standard (SDS) pentru înălțimea existentă < -2,5 și ținând cont de înălțimea părinților SDS < -1).

Medicamentul poate fi utilizat și în terapia de substituție la adulții cu deficit sever de hormon de creștere.

Formularul de eliberare

Saizen® este disponibil sub formă de liofilizat - o pulbere uscată biologic activă pentru prepararea unei soluții pentru injecții subcutanate. Flaconul pentru prepararea unei soluții injectabile conține somatropină (8 mg) completă cu un solvent (soluție de metacrizol 0,3%) în cartușe și un dispozitiv pentru administrarea soluției „click easy”.

Farmacodinamica

Saizen® conține hormon de creștere uman recombinant (r-LHR), care stimulează sinteza proteinelor și previne descompunerea acestora (catabolismul), afectând astfel creșterea și compoziția corporală. Farmacodinamica Saizen® se bazează pe interacțiunea hormonului cu receptori specifici ai celulelor musculare (miocite), celulelor hepatice (hepatocite), celulelor adipoase (adipocite), limfocitelor și celulelor hematopoietice ale măduvei osoase.

Medicamentul ajută la creșterea nivelului hormonilor peptidici din hipotalamus (somatostatină și somatoliberină), care sunt secretați de celulele neurosecretorii ale hipotalamusului în venele porte ale glandei pituitare și acționează asupra celulelor care eliberează hormonul de creștere (somatotrope). Aceasta determină accelerarea creșterii (în principal datorită creșterii oaselor tubulare lungi ale membrelor), ajută la normalizarea metabolismului carbohidraților - crește arderea grăsimii subcutanate și reduce depunerea acesteia.

În același timp, nivelul glucozei din sânge (glicemia) și nivelul secreției endogene de insulină (peptidul C) rămân în limitele normale fiziologice și pot crește semnificativ doar în cazul administrării unor doze mari de medicament (20 mg).
În plus, somatotropina are un efect imunostimulator asupra creșterii majorității organelor interne și are un efect modulator asupra unor funcții ale sistemului nervos central.

Farmacocinetica

După administrarea Saizen®, concentrația maximă a substanței active în serul sanguin este atinsă după 4 ore, după care conținutul de somatotropină din ser revine la nivelul de bază în decurs de 24 de ore. Aceasta indică absența acumulării, adică hormonul nu se acumulează la administrări repetate.

După administrarea intramusculară, conținutul maxim de hormoni din plasma sanguină este atins după 3 ore, iar prin injectare subcutanată - după 4-6 ore.

Biodisponibilitatea absolută a medicamentului după administrare intramusculară și subcutanată este de cel puțin 70-90%.

Dozare și administrare

Terapia hormonală se efectuează numai sub supraveghere medicală sistematică, deoarece steroizii non-androgeni pot provoca o creștere suplimentară a ratei de creștere.

Mod de administrare și dozaj Saizen®: medicamentul trebuie dizolvat într-un solvent bacteriostatic, care este inclus în ambalaj. Doza săptămânală obișnuită a medicamentului pentru administrare intramusculară sau subcutanată este de 0,6-0,8 UI/kg. Pentru administrare intramusculară, această doză se împarte în trei injecții unice, pentru administrare subcutanată - în 6-7 injecții unice. În al doilea an de tratament cu Saizen®, doza săptămânală poate fi crescută, dar nu mai mult de 1 UI/kg.

Terapia pentru deficitul de hormon de creștere la pacienții adulți sau supraponderali poate necesita ajustări individuale ale dozelor către doze mai mici. Experiența în tratarea pacienților cu vârsta peste 60 de ani și utilizarea pe termen lung a medicamentului este limitată.

[ 2 ]

Utilizați Saizen în timpul sarcinii

Nu se recomandă utilizarea Saizen® în timpul sarcinii și alăptării.

Contraindicații

Utilizarea Saizen® este contraindicată la copiii cu închidere a glandei pineale (epifiză), hipersensibilitate la somatropină sau la o altă componentă a medicamentului, precum și în prezența neoplasmelor cerebrale active (progresie sau recidivă). Medicamentul nu se utilizează în afecțiuni acute care s-au dezvoltat după intervenții chirurgicale la nivelul cavității abdominale sau inimii, precum și în cazul leziunilor multiple și insuficienței respiratorii.

Utilizarea Saizen® poate reduce toleranța la glucoză, deoarece somatotropina pe care o conține poate provoca exces de zahăr în sânge (rezistență la insulină). Prin urmare, acest medicament trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu diabet zaharat sau cu antecedente familiale ale acestei boli.

Efecte secundare Saizen

Reacțiile adverse ale acestui medicament includ: reacție alergică (cu formarea de anticorpi împotriva Saizen); durere, pierderea sensibilității, roșeață și umflare la locul injectării.

Pentru a preveni atrofierea țesutului adipos în anumite zone sau regiuni ale corpului (lipoatrofie locală), locurile de injectare subcutanată trebuie schimbate zilnic. În timpul terapiei, funcția tiroidiană poate scădea (hipotiroidism), care trebuie eliminat prin administrarea de hormoni tiroidieni (triiodotironină, tiroxină, tiroglobulină).

[ 1 ]

Supradozaj

O supradoză de Saizen® se manifestă printr-o scădere a nivelului normal de glucoză din sânge

(hipoglicemie), care este înlocuită de creșterea glicemiei (hiperglicemie). În caz de supradozaj al medicamentului pe o perioadă lungă de timp, pot fi observate semne de acromegalie - tulburări ale proporțiilor scheletului, țesuturilor moi și organelor interne (mărirea trăsăturilor faciale, creșterea dimensiunii picioarelor și mâinilor).

Interacțiuni cu alte medicamente

Sensibilitatea la Saizen® poate fi suprimată prin tratamentul concomitent cu medicamente glucocorticoide (prednisolon etc.). Terapia concomitentă cu utilizarea concomitentă de corticosteroizi (hidrocortizon etc.) poate neutraliza complet efectul terapeutic al Saizen®. În timpul tratamentului cu Saizen®, este necesară monitorizarea nivelului de cortizol din serul sanguin pentru a ajusta doza de corticosteroizi.

[ 3 ], [ 4 ]

Conditii de depozitare

Condiții de depozitare: la o temperatură care nu depășește +25°C, în ambalaj sigilat.

[ 5 ]

Termen de valabilitate

Termenul de valabilitate al Saizen® este de 3 ani de la data fabricației indicată pe ambalaj.