Humatrope

Humatrope este un medicament care conține hormoni ai lobului pituitar anterior.

[ 1 ]

Indicaţii Humatrope

Se utilizează în pediatrie în următoarele cazuri:

• terapie pe termen lung la copiii cu tulburări de creștere datorate secreției insuficiente de STH natural normal;
• tratament pe termen lung în caz de statură mică (în cazul sindromului Ullrich la copil);
• terapie pentru retard sever de creștere - la copiii prepubertali care suferă de insuficiență renală cronică;
• terapie pe termen lung pentru statură mică - copii care s-au născut prea mici pentru vârsta lor gestațională ( retard de creștere intrauterină ) și nu pot ajunge din urmă alți copii ca înălțime până la vârsta de 2 ani;
• terapie pe termen lung pentru statura mică care nu este asociată cu un deficit al nivelului de STH;
• terapie pe termen lung pentru statură mică sau retard de creștere – copii cu gena homeobox pentru statură mică și epifize deschise.

Adulților li se prescrie ca tratament de substituție pentru deficitul sever de STH.

Formularul de eliberare

Substanța se eliberează sub formă de pulbere, în interiorul unor cartușe de sticlă cu un volum de 6 sau 12 mg. Acestea sunt prevăzute cu o seringă cu un solvent special.

Farmacodinamica

Substanța STH promovează stimularea creșterii liniare la copiii cărora le lipsește somatotropina naturală normală, precum și la copiii a căror statură mică este asociată cu sindromul Ulrich. Datorită creșterii moderate a lungimii corporale prin utilizarea STH și a somatotropinei umane (de origine pituitară), se dezvoltă un efect asupra plăcilor de creștere ale oaselor lungi.

Tratamentul unui copil cu deficit de hormon de creștere are ca rezultat o creștere a concentrației și a ratei de creștere a elementului IGF-1, similară cu cea observată în cazul factorului de creștere pituitar uman. De asemenea, stimulează legarea intracelulară a proteinelor și retenția de azot.

Substanța STH este echivalentă terapeutic cu hormonul de creștere uman de origine pituitară și atinge, de asemenea, parametri farmacocinetici observați la adulții sănătoși.

[ 2 ], [ 3 ], [ 4 ], [ 5 ], [ 6 ]

Farmacocinetica

La voluntarii adulți de sex masculin, o doză de 100 mcg/kg determină valori plasmatice ale Cmax de aproximativ 55 ng/ml, cu un timp de înjumătățire plasmatică de aproximativ 4 ore și o ASC [0-∞] de aproximativ 475 ng*oră/ml.

Dozare și administrare

Schema de dozare și schema de administrare a Humatrop sunt selectate individual pentru fiecare pacient.

Copiii cu deficit de GH necesită 0,025-0,035 mg/kg pe zi (injecții subcutanate). În plus, se poate utiliza și administrarea intramusculară.

Adulții cu deficit de STH necesită inițial 0,15-0,30 mg/kg pe zi (prin injecție subcutanată). Această doză este crescută treptat, ținând cont de starea pacientului, până la un maxim de 0,08 mg/kg (echivalent cu 0,25 UI/kg) pe parcursul a 7 zile. Ajustarea treptată a dozei se bazează pe simptomele negative pe care le prezintă pacientul, precum și pe determinarea valorilor plasmatice ale IGF-1. Odată cu vârsta, doza necesară poate scădea.

Persoanele în vârstă pot fi mai sensibile la efectele Humatrope, ceea ce le face mai predispuse la simptome negative. Prin urmare, li se recomandă o doză inițială mai mică de medicament, care apoi trebuie crescută mai lent.

Persoanelor cu sindrom Ulrich li se administrează 0,045-0,050 mg/kg de medicament pe zi - prin injecții subcutanate (se recomandă efectuarea procedurii seara). Regimul de dozare și alegerea schemei se efectuează individual pentru fiecare individ.

Copiilor prepuberali cu insuficiență renală cronică li se vor prescrie 0,045-0,050 mg/kg (echivalentul a aproximativ 0,14 UI/kg) de medicament pe zi, sub formă de injecții subcutanate.

Copiii născuți prea mici pentru vârsta gestațională necesită administrare subcutanată a 0,035 mg/kg de medicament pe zi.

Persoanele scunde, fără deficit de GH, necesită o doză săptămânală de până la 0,37 mg/kg de medicament, prin injecție subcutanată. Doza trebuie împărțită în porții egale pentru utilizare de 3-7 ori pe săptămână.

Persoanelor cu deficit de SHOX trebuie să li se administreze 0,045-0,050 mg/kg de medicament pe zi, prin injecție subcutanată.

Persoanele supraponderale trebuie să selecteze porțiile ținând cont de greutatea lor, deoarece au o tendință mai mare de a dezvolta simptome negative.

Femeile cu niveluri crescute de estrogen pot necesita doze mai mari de medicament decât bărbații. Atunci când iau estrogen pe cale orală, este posibil ca femeile să fie nevoite să crească doza.

Locurile de injectare trebuie schimbate periodic pentru a evita dezvoltarea lipoatrofiei.

[ 8 ]

Utilizați Humatrope în timpul sarcinii

Nu au fost efectuate teste de reproducere utilizând STH pe animale. Nu există informații privind posibilul impact negativ al STH asupra activității reproductive sau asupra fătului atunci când este utilizat la femeile însărcinate. Cu toate acestea, somatotropina poate fi prescrisă în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar.

Nu au fost efectuate teste privind utilizarea STH la femeile care alăptează. Nu există date privind excreția medicamentului în laptele matern. Prin urmare, medicamentul trebuie prescris cu mare precauție în această perioadă.

Contraindicații

Administrarea de STH este interzisă în prezența oricăror simptome de procese maligne active; tratamentul antitumoral trebuie finalizat înainte de începerea terapiei cu STH. Dacă se observă semne de creștere tumorală, tratamentul cu Humatrop trebuie oprit.

Printre alte contraindicații:

• nu trebuie prescris în caz de intoleranță la oricare dintre componentele medicamentului;
• dacă pacientul prezintă hipersensibilitate la glicerină sau metacrezol, este interzisă dizolvarea STH în solventul furnizat;
• utilizarea medicamentelor pentru stimularea proceselor de creștere la copiii cu epifize deja închise;
• în afecțiuni severe și acute ale pacientului cauzate de complicații datorate unei intervenții chirurgicale pe cord deschis sau unei operații în zona abdominală și, în plus, datorită unui număr mare de leziuni sau insuficienței respiratorii acute.

Efecte secundare Humatrope

Cel mai adesea, utilizarea medicamentului duce la dezvoltarea hipotiroidismului, iar la adulți - dureri de cap, umflături sau artralgii. Adesea există și manifestări la locul injectării, hipersensibilitate la solvent, insomnie, creșterea tensiunii arteriale, parestezii, hiperglicemie, hipotiroidism, sindrom de tunel carpian și mialgie (adulți), precum și umflături (copii). Rareori, se observă hiperglicemie (copii), ginecomastie și o senzație de slăbiciune generală (adulți). Se observă doar parestezii, mialgie, creșterea presiunii intracraniene (benignă) și ginecomastie.

La copiii cu sindrom Prader-Willi și 1+ dintre următorii factori de risc s-a raportat moarte subită: obstrucție a tractului respirator superior sau antecedente de apnee în somn, obezitate severă și infecție cunoscută a tractului respirator. De asemenea, a fost raportată alunecarea epifizei capitale femurale (adesea observată la persoanele cu tulburări endocrine). În studiile clinice, la unii copii cu deficit de GH s-au găsit anticorpi anti-GH. Leucemia s-a dezvoltat ocazional la copiii tratați cu acest medicament, dar nu există dovezi ale unei incidențe crescute a leucemiei la persoanele fără factori de risc.

[ 7 ]

Supradozaj

În intoxicația acută, mai întâi se poate dezvolta hipoglicemie, iar ulterior hiperglicemie. Supradozajul prelungit poate provoca apariția semnelor de acromegalie sau gigantism - în conformitate cu manifestările cunoscute ale excesului de STH.

Interacțiuni cu alte medicamente

Diabeticii care utilizează terapie concomitentă cu GH pot necesita ajustarea dozelor de insulină sau ale altor medicamente antidiabetice.

Utilizarea excesivă a corticosteroizilor corticosteroidieni (GCS) poate interfera cu dezvoltarea unui răspuns optim la hormonul de creștere (GH). Dacă un pacient necesită terapie de substituție cu GCS, dozele și respectarea tratamentului trebuie monitorizate cu atenție pentru a preveni dezvoltarea insuficienței suprarenale sau suprimarea efectelor de stimulare a creșterii.

STH este un inductor al activității hemoproteinei P450 (CYP), datorită căruia se poate observa o scădere a parametrilor plasmatici și, în consecință, o slăbire a eficacității terapeutice a medicamentelor a căror metabolizare are loc cu ajutorul hemoproteinei CYP3A (printre acestea se numără corticoizii, hormonii sexuali, anticonvulsivantele și cicloserina).

[ 9 ], [ 10 ]

Conditii de depozitare

Humatrop trebuie ținut departe de copii; medicamentul trebuie păstrat la frigider la o temperatură de 2-8°C.

Termen de valabilitate

Humatrop poate fi utilizat în termen de 36 de luni de la data fabricării agentului terapeutic. Soluția finită a medicamentului are un termen de valabilitate de 4 săptămâni.

Analogi

Analogii medicamentului sunt medicamentele Biosoma, Somatropin, Norditropin cu Genotropin, precum și Rastan, Jintropin, Norditropin penset 12 cu Saizen, Crescormon și Norditropin NordiLet cu Norditropin Simplex, precum și somatotropina umană.