Singulair

Conform studiilor clinice, Singulair inhibă bronhospasmul după inhalare la o doză de 5 mg. Montelukast atunci când este administrat oral este un compus activ care se leagă de receptorii CysLT1 cu selectivitate și afinitate ridicate.

Indicaţii Singulara

Ca tratament suplimentar în astmul bronșic la pacienții cu astm bronșic persistent ușor până la moderat insuficient controlat de corticosteroizi inhalatori, precum și în cazul controlului clinic insuficient al astmului bronșic cu agonişti β-adrenergici cu acţiune scurtă utilizaţi atunci când este necesar. La pacienții cu astm bronșic care iau Singulair®, acest medicament ameliorează, de asemenea, simptomele rinitei alergice sezoniere.

Prevenirea astmului, a cărui componentă dominantă este bronhospasmul indus de efort.

Ameliorarea simptomelor rinitei alergice sezoniere și pe tot parcursul anului. Riscurile apariției simptomelor neuropsihiatrice la pacienții cu rinită alergică pot depăși beneficiile Singulair®, prin urmare Singulair® trebuie utilizat ca medicament de rezervă la pacienții cu răspuns inadecvat sau intoleranță la terapia alternativă.

Formularul de eliberare

1 comprimat filmat conține montelukast sodic 10,4 mg (echivalent cu montelukast 10 mg);

• excipienți: hidroxipropil celuloză, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu;
• Învelișul comprimatului: hidroxipropilceluloză, metilhidroxipropilceluloză, dioxid de titan (E 171), oxid de fier roșu (E 172), oxid de fier galben (E 172), ceară de carnauba.

Comprimate filmate.

Principalele proprietăți fizico-chimice: comprimate bej, pătrate, cu margini rotunjite, filmate, cu inscripția presată SINGULAIR pe o față și MSD 117 pe cealaltă.

Farmacodinamica

Cisteinil leucotriene ( LTC4, LTD4, LTE4 ) sunt eicosanoizi puternici ai inflamației secretați de diferite celule, inclusiv mastocite și eozinofile. Acești mediatori proastmatici importanți se leagă de receptorii cisteinil leucotriene (CysLT). Receptorul CysLT de tip 1 (CysLT1) se găsește în căile respiratorii umane (inclusiv în celulele musculare netede ale căilor respiratorii și macrofagele din căile respiratorii), precum și în alte celule proinflamatorii (inclusiv eozinofile și anumite celule stem mieloide). Prezența receptorilor CysLT se corelează cu fiziopatologia astmului și a rinitei alergice. În astm, efectele mediate de leucotriene includ bronhoconstricția, secreția de mucus, permeabilitatea vasculară și eozinofilia. În rinita alergică, proteina CysLT este secretată de mucoasa nazală după expunerea la alergen în dezvoltarea reacțiilor de tip atât precoce, cât și tardive, iar aceasta este însoțită de simptome de rinită alergică. Conform studiilor, administrarea intranazală a CysLT a dus la creșterea rezistenței căilor respiratorii nazale și la creșterea simptomelor de congestie nazală.

Montelukast atunci când este administrat oral este un compus activ care se leagă de receptorii CysLT1 cu selectivitate și afinitate ridicate. Conform studiilor clinice, montelukastul inhibă bronhospasmul după inhalarea LTD4 la o doză de 5 mg. Bronhodilatația a fost observată în decurs de 2 ore după administrarea orală; acest efect a fost aditiv la bronhodilatația indusă de β-agonişti. Tratamentul cu montelukast a inhibat atât faza precoce, cât și faza târzie a bronhoconstricției induse de stimularea antigenică. Montelukast, comparativ cu placebo, a redus numărul de eozinofile din sângele periferic la pacienții adulți și la copii. Într-un studiu separat, administrarea de montelukast a redus semnificativ numărul de eozinofile din căile respiratorii (măsurat prin spută) și din sângele periferic și a îmbunătățit controlul clinic al astmului.

În studiile care au implicat adulți, montelukast în doză de 10 mg o dată pe zi, comparativ cu placebo, a demonstrat îmbunătățiri semnificative ale PEF1 dimineață (modificare față de valoarea inițială cu 10,4% și, respectiv, 2,7%), debitul expirator maxim dimineață (PEFR) (modificare față de valoarea inițială cu 24,5 l/min și, respectiv, 3,3 l/min) și o reducere semnificativă a consumului total de β-agonist (modificare față de valoarea inițială -26,1% și respectiv -4,6%). Îmbunătățirea măsurilor raportate de pacient a simptomelor de astm pe timp de zi și de noapte a fost semnificativ mai bună decât pentru placebo.

Studiile care au implicat adulți au demonstrat capacitatea montelukastului de a completa efectul clinic al corticosteroizilor inhalatori (modificare (în %) a ratei inițiale pentru beclometazonă inhalată plus montelukast, comparativ cu beclometazonă, respectiv, pentru PEF1 : 5,43 % și, respectiv, 1,04 %; utilizarea β -agonisti: -8,70 % si 2,64 %). În comparație cu beclometazona inhalată (200 μg de două ori pe zi, dispozitiv distanțier), montelukastul a demonstrat un răspuns inițial mai rapid, deși beclometazona a dus la un efect terapeutic mediu mai pronunțat pe parcursul studiului de 12 săptămâni (modificare % a ratei inițiale pentru OFV1 : 7,49 % și 13,3). % utilizare β-agonist: -28,28 % și -43,89 %). Cu toate acestea, în comparație cu beclometazonă, mai mulți pacienți tratați cu montelukast au obținut un răspuns clinic similar (adică, 50% dintre pacienții tratați cu beclometazonă au obținut o îmbunătățire a EFV1 cu aproximativ 11% sau mai mult față de valoarea inițială, în timp ce 42% dintre pacienții tratați cu montelukast au obținut același răspuns).

A fost efectuat un studiu clinic pentru a evalua montelukast ca agent pentru tratamentul simptomatic al rinitei alergice sezoniere la pacienții cu vârsta peste 15 ani cu astm bronșic și rinite alergice sezoniere concomitente. În acest studiu, sa demonstrat că comprimatele de montelukast, atunci când sunt administrate în doză de 10 mg o dată pe zi, comparativ cu placebo, au demonstrat o îmbunătățire semnificativă statistic a scorului mediu zilnic al simptomelor de rinite. Scorul mediu zilnic al simptomelor de rinite este media simptomelor nazale evaluate în timpul zilei (congestie nazală medie, rinoree, strănut, mâncărime nazală) și noaptea (congestie nazală medie la trezire, dificultăți de adormire și frecvența trezirilor nocturne). Comparativ cu utilizarea placebo, s-au obținut rezultate semnificativ mai bune în evaluarea globală a tratamentului rinitei alergice de către pacienți și medici. Evaluarea eficacității acestui tratament în astm bronșic nu a fost obiectivul principal al acestui studiu.

Într-un studiu de 8 săptămâni care a implicat copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani, montelukast în doză de 5 mg o dată pe zi, comparativ cu placebo, a îmbunătățit semnificativ funcția respiratorie (modificare față de valoarea inițială a SPF1 : 8,71% față de 4,16%, modificarea PSV de dimineață: 27,9 l). /min vs. 17,8 L/min) și a redus frecvența utilizării β-agonistului după cum este necesar (modificare față de valoarea inițială de -11,7% față de +8,2%).

O reducere semnificativă a bronhospasmului asociat efortului (EAB) a fost demonstrată în timpul studiului de 12 săptămâni la adulți (reducere maximă a EFV1 22,33% pentru montelukast față de 32,40% pentru placebo, timp până la recuperare în 5% din EFV1 inițial 44,22 min (față de 60,446). Min). Acest efect a fost observat pe parcursul perioadei de studiu de 12 săptămâni. O reducere a BFN a fost demonstrată, de asemenea, în timpul unui studiu scurt care a implicat copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani (reducere maximă a OFV1 18,27% față de 26,11%; timp până la recuperare). % din OFV1 inițial 17,76 min vs. 27,98 min. Efectul în ambele studii a fost demonstrat la sfârșitul intervalului atunci când a fost administrat o dată pe zi).

La pacienții sensibili la aspirină care primesc terapie curentă cu corticosteroizi inhalatori și/sau orali, tratamentul cu montelukast în comparație cu placebo a dus la o îmbunătățire semnificativă a controlului astmului (modificarea PEF1 inițială este de 8,55% față de -1,74% și modificarea reducerii β- total). Utilizarea agoniştilor -27,78% vs 2,09%).

Farmacocinetica

Montelukast se absoarbe rapid după administrarea orală. După administrarea de 10 mg comprimate filmate la adulți pe stomacul gol, concentrația maximă medie ( Cmax ) în plasmă a fost atinsă după 3 ore ( Tmax ). Biodisponibilitatea medie în timpul administrării orale este de 64%. Consumul de alimente regulate nu a afectat biodisponibilitatea și Cmax în timpul administrării orale. Siguranța și eficacitatea au fost confirmate în studiile clinice cu comprimate filmate de 10 mg, indiferent de ora mesei.

Pentru comprimatele masticabile de 5 mg, Cmax la adulți a fost atinsă la 2 ore după ingestie pe stomacul gol. Biodisponibilitatea orală medie este de 73% și scade la 63% atunci când este luată cu o masă standard.

Distributie

Mai mult de 99% din montelukast se leagă de proteinele plasmatice. Volumul de distribuție al montelukast în faza staționară este în medie de 8 până la 11 litri. În studiile la șobolan care au utilizat montelukast marcat radioactiv, trecerea prin bariera hemato-encefalică a fost minimă. În plus, concentrațiile de material marcat cu radioizotopi în toate celelalte țesuturi la 24 de ore după administrarea dozei au fost, de asemenea, minime.

Metabolism

Montelukastul este metabolizat activ. În studiile cu doze terapeutice, concentrațiile plasmatice la starea de echilibru ale metaboliților montelukast nu au fost determinate la adulți și sugari.

Citocromul P450 2C8 este enzima majoră în metabolismul montelukast. În plus, citocromii CYP 3A4 și 2C9 joacă un rol minor în metabolismul montelukast, deși itraconazolul (inhibitor CYP WA4) nu a modificat parametrii farmacocinetici ai montelukast la voluntari sănătoși cărora li s-a administrat 10 mg montelukast. Conform rezultatelor studiilor in vitro care utilizează microzomi hepatici umani, concentrațiile plasmatice terapeutice ale montelukast nu inhibă citocromii P450 ZA4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 și 2D6. Participarea metaboliților la acțiunea terapeutică a montelukast este minimă.

Retragere

Clearance-ul plasmatic al montelukast la voluntarii adulți sănătoși este în medie de 45 ml/min. După administrarea orală de montelukast marcat cu izotopi, 86% este excretat cu fecale în decurs de 5 zile și mai puțin de 0,2% cu urină. Împreună cu biodisponibilitatea orală a montelukast, aceasta indică faptul că montelukast și metaboliții săi sunt aproape complet excretați cu bilă.

Farmacocinetica la diferite grupuri de pacienți

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Nu au fost efectuate studii care să includă pacienți cu insuficiență renală. Deoarece montelukast și metaboliții săi sunt excretați cu bilă, ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală nu este considerată necesară. Nu există date privind farmacocinetica montelukast la pacienții cu disfuncție hepatică severă (mai mult de 9 puncte pe scara Child-Pugh).

La administrarea de doze mari de montelukast (de 20 și 60 de ori doza recomandată pentru adulți), s-a observat o scădere a concentrației plasmatice de teofilină. Acest efect nu este observat la administrarea dozei recomandate de 10 mg o dată pe zi.

Dozare și administrare

Doza pentru pacienții (cu vârsta peste 15 ani) cu astm bronșic sau cu astm bronșic și rinită alergică sezonieră concomitentă este de 10 mg (1 comprimat) pe zi, seara. Pentru ameliorarea simptomelor de rinite alergice, timpul de administrare este ajustat individual.

Recomandări generale. Efectul terapeutic al medicamentului Singulair® asupra parametrilor de control al astmului are loc în decurs de 1 zi. Medicamentul poate fi utilizat independent de mese. Pacienții trebuie sfătuiți să continue să ia medicamentul Singulair® chiar dacă se obține controlul astmului bronșic, precum și în perioadele de exacerbare a astmului. Singulair® nu trebuie utilizat concomitent cu medicamente care conțin substanța activă montelukast.

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici, cu insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Nu sunt disponibile date pentru pacienții cu insuficiență hepatică severă. Doza pentru bărbați și femei este aceeași.

Utilizarea medicamentului Singulair® în funcție de alte tratamente pentru astm.

Medicamentul Singulair® poate fi adăugat la un regim existent de tratament pentru astm.

Corticosteroizi inhalatori: Sing ulair® poate fi utilizat ca tratament adjuvant la pacienții la care corticosteroizii inhalatori împreună cu β-agonişti cu acțiune scurtă, utilizați la nevoie, nu asigură un control clinic satisfăcător al bolii.

Medicamentul Singulair® nu trebuie să înlocuiască drastic corticosteroizii inhalatori (vezi secțiunea „Detalii de administrare”).

Copii : Utilizare la copii de la 15 ani. Copiii cu vârsta sub 15 ani trebuie să utilizeze medicamentul sub formă de tablete masticabile.

Contraindicații

Hipersensibilitate la componentele medicamentului. Copii sub 15 ani (pentru doza de 10 mg).

Efecte secundare Singulara

Montelukast a fost evaluat în studii clinice:

• 10 mg comprimate filmate - la aproximativ 4.000 de pacienți cu astm bronșic cu vârsta de 15 ani și peste;
• 10 mg comprimate filmate - la aproximativ 400 de pacienți cu astm bronșic și rinită alergică sezonieră cu vârsta de 15 ani și peste;
• Comprimate masticabile de 5 mg - la aproximativ 1.750 de pacienți cu astm bronșic cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani.

În studiile clinice, următoarele reacții adverse au fost raportate frecvent (≥ 1/100 până la < 1/10) la pacienții tratați cu montelukast și cu o frecvență mai mare decât la pacienții tratați cu placebo.

Tabelul 1

Clase de sisteme de organe	Pacienții adulți și Copii de la 15 ani (două studii de 12 săptămâni; n=795)
Sistem nervos	Durere de cap
Tulburări ale tractului gastrointestinal (TGI).	Durere abdominală

În timpul studiilor clinice, profilul de siguranță nu s-a modificat în timpul tratamentului prelungit al unui număr mic de pacienți adulți timp de 2 ani și al copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani timp de 12 luni.

Perioada post-comercializare

Reacțiile adverse raportate în perioada de după punerea pe piață sunt enumerate în funcție de clasele de sisteme de organe și folosind termeni specifici în Tabelul 2. Frecvența este stabilită în funcție de datele din studiile clinice relevante.

Masa 2

Clasa de sisteme de organe	Reactii adverse	Frecvență*
Infecții și infestări	Infecții ale tractului respirator superior †	Foarte des
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic	Tendința de a crește sângerarea.	Rar
	Trombocitopenie	Foarte rar
Sistem imunitar	Reacții de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie	Rar
	Infiltrarea eozinofilă a ficatului	Foarte rar
Pe partea mentală	Tulburări de somn, inclusiv coșmaruri, insomnie, somnambulism, anxietate, agitație, inclusiv comportament agresiv sau ostilitate, depresie, hiperactivitate psihomotorie (inclusiv iritabilitate, neliniște, tremor § )	Rar
	Tulburare cu deficit de atenție, tulburări de memorie, ticuri.	Rar
	Halucinații, dezorientare, gânduri și comportament suicidare (suicidalitate), tulburare obsesiv-compulsivă, disfemie	Foarte rar
Sistem nervos	Amețeli, somnolență, parestezii/hipoestezie, convulsii	Rar
Pe partea inimii	Palpitații	Rar
Sistemul respirator, torace și organe mediastinale.	Sângerare nazală	Rar
	Sindromul Churg-Stross (vezi secțiunea „Detalii de administrare”), eozinofilie pulmonară	Foarte rar
Tulburări gastrointestinale	Diaree ‡, greață ‡, vărsături ‡	Des
	Gură uscată, dispepsie.	Rar
Sistemul hepatobiliar	Creșterea transaminazelor serice (ALT, AST)	Des
	Hepatită (inclusiv boală hepatică colestatică, hepatocelulară și mixtă)	Foarte rar
Piele și țesuturi subcutanate	Eczemă ‡	Des
	Hematom, urticarie, mâncărime.	Rar
	Angioedem	Rar
	Eritem nodular, eritem multiform	Foarte rar
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv	Artralgie, mialgie, inclusiv crampe musculare	Rar
Afecțiuni ale rinichilor și ale tractului urinar	Enurezis la copii	Rar
Tulburări generale și reacții adverse cauzate de administrarea medicamentului	Pirexie ‡	Des
	Astenie/oboseală, stare de rău, edem	Rar
*Frecvența este definită în funcție de frecvența raportărilor din baza de date a studiilor clinice: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10), rare (≥ 1/1000 până la < 1/100), rare (≥ 1/10000 până la < 1/1000), foarte rare (< 1/10000). † Această reacție adversă a fost raportată cu o frecvență „foarte frecventă” la pacienții care au utilizat montelukast și la pacienții cărora li sa administrat placebo în timpul studiilor clinice. ‡ Această reacție adversă a fost raportată cu o frecvență „frecvent” la pacienții care au utilizat montelukast, precum și la pacienții cărora li sa administrat placebo în timpul studiilor clinice. § Rareori.

Supradozaj

Nu sunt disponibile informații specifice privind tratamentul supradozajului cu Singulair®. În studiile privind astmul cronic, montelukast a fost administrat în doze de până la 200 mg/zi la pacienți adulți timp de 22 de săptămâni, iar în studiile pe termen scurt - până la 900 mg/zi timp de aproximativ o săptămână, fără reacții adverse semnificative clinic.

Supradozajul acut cu Singulair® a fost raportat după punerea pe piață și în studiile clinice. Acestea au inclus administrarea medicamentului la adulți și copii la doze care depășesc 1000 mg (aproximativ 61 mg/kg la un copil de 42 de luni). Datele clinice și de laborator obținute au fost în concordanță cu profilul de siguranță la pacienți și copii. În majoritatea cazurilor de supradozaj, nu au fost raportate reacții adverse. Reacțiile adverse observate cel mai frecvent au fost în concordanță cu profilul de siguranță al medicamentului Singulair® și au inclus: dureri abdominale, somnolență, sete, dureri de cap, vărsături și hiperactivitate psihomotorie.

Nu se știe dacă montelukastul este excretat prin dializă peritoneală sau hemodializă.

Interacțiuni cu alte medicamente

Singulair poate fi administrat împreună cu alte medicamente utilizate în mod obișnuit pentru profilaxia sau tratamentul pe termen lung al astmului bronșic. Într-un studiu de interacțiune medicament-medicament, doza clinică recomandată de montelukast nu a avut un efect clinic important asupra farmacocineticii următoarelor medicamente: teofilină, prednison, prednisolon, contraceptive orale (etinilestradiol/noretindronă 35/1), terfenadină, digoxină și warfarină..

La pacienții care au luat concomitent fenobarbital, aria de sub curba concentrație-timp (ASC) pentru montelukast a fost redusă cu aproximativ 40%. Deoarece montelukast este metabolizat de CYP ZA4, 2C8 și 2C9, trebuie avută precauție, în special la copii, dacă montelukast este administrat concomitent cu inductori CYP ZA4, 2C8 și 2C9, de exemplu fenitoină, fenobarbital și rifampicină.

Studiile in vitro au arătat că montelukastul este un inhibitor puternic al CYP 2C8. Cu toate acestea, datele dintr-un studiu clinic de interacțiune medicamentoasă care a implicat montelukast și rosiglitazonă (un substrat marker; metabolizat de CYP 2C8) au arătat că montelukast nu este un inhibitor de CYP 2C8 in vivo. Astfel, montelukast nu afectează semnificativ metabolismul medicamentelor metabolizate de această enzimă (de exemplu, paclitaxel, rosiglitazonă și repaglinidă).

În studiile in vitro, sa constatat că montelukast este un substrat al CYP 2C8 și, într-o măsură mai mică, al 2C9 și 3A4. Într-un studiu clinic de interacțiune medicamentoasă care a implicat montelukast și gemfibrozil (un inhibitor al CYP 2C8 și 2C9), gemfibrozil a crescut expunerea sistemică la montelukast de 4,4 ori. În cazul utilizării concomitente cu gemfibrozil sau alți inhibitori ai CYP 2C8, nu este necesară ajustarea dozei de montelukast, dar medicul trebuie să țină cont de riscul crescut de reacții adverse.

Conform rezultatelor studiilor in vitro, nu este de așteptat să apară interacțiuni importante din punct de vedere clinic cu inhibitori mai puțin puternici ai CYP 2C8 (de exemplu trimetoprim). Administrarea concomitentă de montelukast cu itraconazol, un inhibitor puternic al CYP 3A4, nu a condus la o creștere semnificativă a expunerii sistemice la montelukast.

Conditii de depozitare

A se păstra în ambalajul original la o temperatură care să nu depășească 30 °С.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Instrucțiuni Speciale

Pacienții trebuie avertizați că Singulair® pentru uz oral nu este niciodată utilizat pentru tratamentul crizelor acute de astm și că trebuie să aibă întotdeauna cu ei un medicament de urgență adecvat. β-agoniştii inhalatori cu acţiune scurtă trebuie utilizaţi în cazul unui atac acut. Pacienții trebuie să-și consulte medicul cât mai curând posibil dacă au nevoie de mai mult β-agonist cu acțiune scurtă decât de obicei.

Terapia cu corticosteroizi inhalatori sau orali nu trebuie înlocuită brusc cu montelukast.

Nu există dovezi că doza de corticosteroizi orali poate fi redusă cu utilizarea concomitentă de montelukast.

La pacienţii de toate vârstele care iau montelukast au fost raportate reacţii neuropsihiatrice precum modificări de comportament, depresie şi suicidalitate (vezi secţiunea Reacţii adverse). Manifestările pot fi grave și pot persista dacă tratamentul nu este întrerupt. Prin urmare, utilizarea montelukast trebuie întreruptă dacă apar simptome neuropsihiatrice. Pacienții și/sau îngrijitorii trebuie să fie atenți la reacțiile neuropsihiatrice și să raporteze medicului lor dacă apar modificări de comportament.

În cazuri izolate, pacienții care primesc agenți antiastmatici, inclusiv montelukast, pot prezenta eozinofilie sistemică, uneori împreună cu manifestări clinice de vasculite, așa-numitul sindrom Churg-Stross, tratați cu corticosteroizi sistemic. Astfel de cazuri au fost de obicei (dar nu întotdeauna) asociate cu reducerea dozei sau retragerea corticosteroizilor. Posibilitatea ca antagoniştii receptorilor de leucotriene să fie asociaţi cu apariţia sindromului Churg Stross nu poate fi infirmată sau confirmată. Clinicienii trebuie să fie atenți la posibilitatea ca pacienții să se confrunte cu eozinofilie, erupții vasculitice, agravarea simptomelor pulmonare, complicații cardiace și/sau neuropatie. Pacienții care dezvoltă astfel de simptome trebuie reevaluați și regimul lor de tratament trebuie revizuit.

Tratamentul cu montelukast împiedică pacienții cu astm bronșic dependent de aspirină să utilizeze aspirină sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.

Pacienții cu afecțiuni ereditare rare, cum ar fi intoleranța la galactoză, deficitul de lactază Lapp sau malabsorbția de glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Medicamentul conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu pe comprimat, ceea ce înseamnă că este practic lipsit de sodiu.

Utilizați în timpul sarcinii sau alăptării.

Sarcina. Studiile la animale nu au arătat efecte nocive asupra sarcinii sau dezvoltării embrionare/fetale.

Datele disponibile din studiile de cohortă prospective și retrospective publicate privind utilizarea montelukast la femeile gravide care evaluează malformații congenitale semnificative la copii nu au stabilit un risc asociat cu utilizarea medicamentului. Studiile disponibile au limitări metodologice, inclusiv dimensiuni reduse ale eșantionului, în unele cazuri colectarea de date retrospectivă și grupuri de comparație incompatibile.

Singulair® trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar.

Alăptarea. Studiile la șobolani au arătat că montelukastul trece în lapte. Nu se știe dacă montelukast se excretă cu laptele matern la femei.

Singulair poate fi utilizat în timpul alăptării numai dacă se consideră necesar necondiționat.

Capacitatea de a afecta viteza de reacție atunci când conduceți transportul cu motor sau alte mecanisme.

Nu este de așteptat ca Montelukast să afecteze capacitatea pacientului de a conduce vehicule sau alte mecanisme. Cu toate acestea, foarte rar au fost raportate somnolență sau amețeli.

Termen de valabilitate

3 ani.

Nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.