Rigvidonă

Rigevidona este un contraceptiv oral combinat (COC) care conține etinilestradiol și levonorgestrel.

Indicaţii Revizuire

Contracepția orală.

Decizia de a prescrie Rigevidon trebuie să se bazeze pe factorii de risc individuali actuali ai femeii, inclusiv factorii de risc pentru tromboembolism venos (TEV) și riscul de TEV asociat cu Rigevidon în comparație cu alte contraceptive hormonale combinate (CHC) (vezi Contraindicații și Specificații de utilizare).

Formularul de eliberare

Ingrediente active: levonorgestrel, etinilestradiol;

1 comprimat filmat conține levonorgestrel 0,15 mg și etinilestradiol 0,03 mg; alte ingrediente: dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc, amidon de porumb, lactoză monohidrat, carmeloză de sodiu, povidonă K-30, polietilen glicol (macrogol 6000), copovidonă, dioxid de titan (E 1).

Tablete filmate.

Principalele proprietăți fizico-chimice: comprimate filmate albe, rotunde, biconvexe, cu diametrul de 6 mm.

Farmacodinamica

Pastile contraceptive combinate estrogen-progestagen (minipilule).

Indicele Perl: 0,1 la 100 de femei-ani.

Eficacitatea CRP se datorează scăderii secreției de gonadotropine, ceea ce duce la suprimarea activității ovarelor. Efectul contraceptiv rezultat se bazează pe interacțiunea diferitelor mecanisme, dintre care cel mai important este inhibarea ovulației.

Farmacocinetica

Etinilestradiol

Absorbţie

După administrarea orală, etinilestradiolul este absorbit rapid și complet din tractul gastrointestinal, concentrația plasmatică maximă (Cmax ) este atinsă în 60 până la 180 de minute. După conjugarea presistemică și metabolismul primar, biodisponibilitatea absolută este de 40 până la 45%. Aria de sub curbă (ASC) și Cmax pot crește ușor în timp.

Distributie

Etinilestradiolul se leagă în proporție de 98,8% de proteinele plasmatice, aproape în totalitate de albumină.

Biotransformare

Etinilestradiolul suferă o conjugare presistemică în mucoasa intestinului subțire și în ficat. Hidroliza conjugaților directe ai etinilestradiolului de către flora intestinală produce din nou etinilestradiol, care poate fi reabsorbit, închizând astfel cercul de circulație enterohepatică. Principala cale de metabolizare a etinilestradiolului este hidroxilarea mediată de citocromul P450, având ca rezultat formarea principalilor metaboliți, 2-OH-etinilestradiol și 2-metoxietinilestradiol. 2-OH-etinilestradiol este în continuare metabolizat în metaboliți activi chimic.

Concluzie

Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare (T½) al etinilestradiolului este de aproximativ 29 ore (26-33 ore); Clearance-ul plasmatic variază între 10-30 L/oră. Excreția conjugaților de etinilestradiol și a metaboliților săi este de 40% cu urina și 60% cu fecale.

Levonorgestrel

Absorbţie

După administrarea orală, levonorgestrelul este absorbit rapid și complet din tractul gastrointestinal. Levonorgestrelul este complet biodisponibil. După administrarea orală, C max de levonorgestrel în plasmă este atinsă în 30-120 de minute. T½ este de aproximativ 24-55 de ore.

Distributie

Levonorgestrelul se leagă de albumină și globulină de legare a hormonilor sexuali (GSH).

Biotransformare

Este metabolizat în principal prin reducerea ciclului urmată de glucuronidare. Clearance-ul metabolic prezintă o variabilitate individuală considerabilă, ceea ce poate explica parțial diferențele semnificative ale concentrațiilor de levonorgestrel observate la femei.

Concluzie

T½ de levonorgestrel este de aproximativ 36 de ore. Aproximativ 60% din levonorgestrel este excretat cu urina și 40% cu fecale.

Dozare și administrare

Cum să luați Rigevidonă

Intern, in ordinea indicata pe ambalaj, cam in acelasi timp, luand o cantitate mica de lichid la nevoie.

Rigevidon trebuie utilizat zilnic 1 comprimat pe zi timp de 21 de zile. Fiecare pachet următor este început după o pauză de 7 zile, timp în care apar de obicei sângerări asemănătoare menstruației (de obicei începe în a 2-3-a zi după administrarea ultimului comprimat și poate să nu se termine până la începutul următorului pachet).

Cum să începeți să utilizați medicamentul Rigevidon

Dacă nu au fost folosite contraceptive hormonale în luna precedentă

Ar trebui să începeți să luați pastilele în ziua 1 a ciclului natural, care este prima zi de sângerare menstruală.

Trecerea de la un alt CGC (CGC, inel vaginal sau plasture transdermic)

Rigevidona trebuie începută a doua zi după administrarea ultimei pilule active a contraceptivei anterioare, dar nu mai târziu de a doua zi după pauză în luarea pilulelor anticoncepționalului anterior.

Primul comprimat al medicamentului trebuie luat în ziua îndepărtării inelului vaginal sau a plasturelui transdermic, dar nu mai târziu de ziua în care urmează să fie aplicat un nou plasture transdermic sau în care urmează să fie introdus un nou inel.

Trecerea la Rigevidonă de la un produs cu numai progestativ (pilulă sau minipilulă numai cu progestativ, injecție, implant sau sistem intrauterin cu progestativ)

Trecerea de la o minipilula se poate face în orice zi a ciclului menstrual. Rigevidon trebuie început a doua zi după oprirea minipilulei.

Tranziția de la implant și sistemul intrauterin - în ziua în care sunt scoase din injecție - în ziua următoarei injecție.

În toate cazurile, se recomandă ca în primele 7 zile de la administrarea pilulei să fie utilizată o metodă suplimentară de contracepție.

După un avort în primul trimestru de sarcină

Utilizarea medicamentului trebuie începută imediat în aceeași zi după operație. În acest caz, nu este necesară utilizarea contracepției suplimentare.

După naștere sau după avort în trimestrul II de sarcină

Rigevidonul trebuie început în ziua 21-28 după naștere și atunci când alăptarea sau avortul în trimestrul III de sarcină este refuzată, deoarece crește riscul de tulburări tromboembolice în perioada postpartum. Dacă o femeie începe să ia Rigevidon mai târziu, ea ar trebui să utilizeze în plus metode contracepționale de barieră în primele 7 zile de utilizare a medicamentului. Cu toate acestea, dacă actul sexual a avut deja loc, înainte de a începe consumul de droguri este necesar să excludeți o posibilă sarcină sau să așteptați până în prima zi de sarcină.

Perioada de alăptare

Consultați Utilizarea în timpul sarcinii sau alăptării.

Ce să faci dacă omiți o pastilă

Eficacitatea contraceptivei poate fi redusa daca pastilele sunt omite, mai ales daca timpul dintre ultima pastila din blisterul actual si prima pastila din pachetul urmator este crescut.

Dacă au trecut mai puțin de 12 ore de la apariția următoarei pastile, protecția contraceptivă nu este redusă. O femeie ar trebui să ia pilula uitată de îndată ce își amintește, iar următoarea pastilă trebuie luată la ora obișnuită.

Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la scadența următoarei pastile, protecția contraceptivă poate fi redusă. În acest caz, trebuie respectate două reguli de bază:

1. O pauză în administrarea comprimatelor nu poate dura niciodată mai mult de 7 zile.

2. Suprimarea adecvată a sistemului hipotalamo-hipofizo-ovarian se realizează prin administrarea comprimatelor în mod continuu timp de 7 zile.

Conform celor de mai sus, în viața de zi cu zi trebuie urmate următoarele recomandări:

Saptamana 1

Ultima pastilă omisă trebuie luată imediat ce femeia își amintește să o ia, chiar dacă trebuie luate 2 pastile în același timp. După aceea, regimul de pilule continuă ca de obicei. În plus, metodele de contracepție de barieră (de exemplu prezervativul) trebuie utilizate în următoarele 7 zile. Dacă raporturile sexuale au avut loc în ultimele 7 zile, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini. Cu cât se omite mai multe pastile și cu cât pilula omisă este mai aproape de pauza de 7 zile de utilizare, cu atât este mai mare riscul de sarcină.

Săptămâna 2

Ultima pastilă omisă trebuie luată imediat după ce femeia o menționează, chiar dacă trebuie să ia 2 pastile în același timp. După aceea, regimul de pilule continuă ca de obicei. Dacă femeia a luat pastilele corect timp de 7 zile înainte de a omite prima pastilă, nu este nevoie să folosească contracepție suplimentară. În caz contrar, sau dacă se omite mai mult de o pastilă, se recomandă utilizarea unei metode contracepționale de barieră suplimentară timp de 7 zile.

Săptămâna 3

Riscul unei reduceri critice a protecției contraceptive este inevitabil din cauza întreruperii următoare a utilizării de 7 zile. Cu toate acestea, dacă se respectă regimul de pilule, poate fi evitată o reducere a protecției contraceptive. Dacă este urmată una dintre următoarele opțiuni, nu va fi nevoie să folosiți metode contraceptive suplimentare dacă pastilele sunt luate corect în cele 7 zile înainte de a omite. Dacă nu este cazul, se recomandă să urmați prima dintre opțiunile sugerate și să utilizați metode suplimentare de barieră.

1. Ultima pastilă omisă trebuie luată imediat ce femeia o menționează, chiar dacă trebuie luate 2 pastile în același timp. Următorul pachet de pastile trebuie început a doua zi după ultima pastilă din pachetul actual, adică nu ar trebui să existe o pauză între pachete. Este puțin probabil ca o femeie să aibă sângerări menstruale înainte de a finaliza al doilea pachet, deși poate prezenta unguent sau sângerare penetrantă.

2. O femeie poate fi sfătuită să nu mai ia pachetul actual de pastile, caz în care ar trebui să ia o pauză de utilizare de până la 7 zile, inclusiv zilele în care a uitat să ia pastilele, apoi să înceapă să ia pastilele de la următorul pachet de pastile.

Dacă o femeie omite o pastilă și apoi nu are sângerare asemănătoare menstruației în timpul primei pauze obișnuite de utilizare a medicamentului, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini.

Recomandări în caz de tulburări gastro-intestinale

În caz de tulburări gastrointestinale severe (vărsături sau diaree), este posibilă absorbția incompletă a medicamentului, prin urmare, este necesar să se utilizeze contraceptive suplimentare. Dacă vărsăturile sau diareea severă apar în decurs de 3-4 ore după administrarea comprimatului, trebuie luat un nou comprimat cât mai curând posibil. Dacă este posibil, un nou comprimat trebuie luat nu mai târziu de 12 ore după ora obișnuită de administrare a comprimatului. Dacă au trecut mai mult de 12 ore, este necesar să urmați regulile de administrare a medicamentului, așa cum este descris în secțiunea „Ce trebuie să faceți dacă omiteți o pastilă”.

Dacă o femeie nu dorește să-și schimbe regimul de medicamente obișnuit, trebuie să ia un comprimat(e) suplimentar(e) dintr-un alt pachet.

Cum să schimbați timpul menstruației sau să întârzieți menstruația

Pentru a întârzia sângerarea menstruală, administrarea comprimatelor de Rigevidon dintr-un nou pachet trebuie începută a doua zi după încheierea pachetului actual, fără pauză între ele. În această perioadă pot apărea sângerări intense sau scurgeri de unguent. Utilizarea regulată a Rigevidon poate fi restabilită după pauza obișnuită de 7 zile.

Pentru a schimba momentul debutului menstrual într-o altă zi a săptămânii, pauza de 7 zile în utilizarea medicamentului este scurtată cu numărul dorit de zile.

Cu cât pauza de utilizare a medicamentului este mai scurtă, cu atât este mai probabil să nu apară sângerări asemănătoare menstruației și să apară sângerare irruptivă sau murdărie la administrarea comprimatelor din următorul pachet (ca și în cazul menstruației întârziate). Este important de subliniat că pauză în utilizarea medicamentului nu trebuie crescută.

Mod de aplicare

Oral.

Copii.

Medicamentul nu este destinat a fi luat de copii.

Utilizați Revizuire în timpul sarcinii

Sarcina

Rigevidona nu este indicată pentru utilizare în timpul sarcinii.

Dacă o femeie rămâne gravidă în timp ce utilizează Rigevidon, utilizarea ulterioară trebuie întreruptă imediat.

Rezultatele unui număr mare de studii epidemiologice nu au evidențiat nici un risc crescut de malformații congenitale la copiii născuți de femei care au utilizat PDA înainte de sarcină, nici efect teratogen în cazul utilizării involuntare a pilulelor contraceptive la începutul sarcinii. La reluarea utilizării Rigevidon, trebuie luat în considerare riscul crescut de TEV în perioada postpartum (vezi secțiunile „Detalii privind administrarea” și „Administrarea și dozajul”).

Perioada de alăptare

Contraceptivele hormonale orale pot afecta lactația, deoarece pot reduce cantitatea și pot modifica compoziția laptelui matern. Prin urmare, utilizarea PDA-urilor nu este recomandată până la încetarea alăptării. Cantități mici de steroizi și/sau metaboliți contraceptivi pot trece în laptele matern. Aceste cantități pot afecta copilul. Dacă o femeie dorește să alăpteze, ar trebui să i se ofere alte mijloace de contracepție.

Contraindicații

Contraceptivele hormonale combinate (CHC) nu trebuie utilizate dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni. Dacă oricare dintre următoarele afecțiuni apare pentru prima dată în timpul utilizării contraceptivelor orale combinate, trebuie să încetați imediat să luați contraceptivele orale:

• Prezența sau riscul de tromboembolism venos (TEV):
• tromboembolism venos - TEV existent, în special datorită terapiei anticoagulante, sau antecedente de TEV (de exemplu, tromboză venoasă profundă (TVP) sau embolie pulmonară (EP));
• predispoziție moștenită sau dobândită la TEV, cum ar fi rezistența la proteina C activată (inclusiv mutația factorului V Leiden), deficit de antitrombină III, deficit de proteină C, deficit de proteină S;
• intervenție chirurgicală majoră cu imobilizare prelungită (vezi secțiunea „Specificul aplicației”);
• risc ridicat de TEV datorită prezenței mai multor factori de risc (vezi secțiunea „Detalii de administrare”);
• Prezența sau riscul de tromboembolism arterial (ATE):
• ATE - prezența unui istoric actual de tromboembolism arterial (de exemplu, infarct miocardic) sau a unei stări prodromale (de exemplu, angina pectorală);
• tulburare de circulație cerebrală - accident vascular cerebral actual, antecedente de accident vascular cerebral sau prezența unei stări prodromale (de exemplu, atac ischemic tranzitoriu (AIT));
• predispoziție ereditară sau dobândită cunoscută de a dezvolta ATE, cum ar fi hiperhomocisteinemia și prezența anticorpilor antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipină, anticoagulant lupus);
• migrenă cu antecedente de simptome neurologice focale;
• risc ridicat de ATE din cauza prezenței mai multor factori de risc (vezi secțiunea „Detalii de utilizare”) sau din cauza unuia dintre următorii factori de risc grav:
• Diabet zaharat cu complicații vasculare;
• hipertensiune arterială severă;
• dislipoproteinemie severă;
• Pancreatită curentă sau antecedente asociată cu hipertrigliceridemie severă;
• prezența unei boli hepatice severe acum sau în istoric până când valorile funcției hepatice revin la normal;
• prezența sau antecedentele de tumori hepatice (benigne sau maligne);
• tumori maligne dependente de hormoni diagnosticate sau suspectate (de exemplu, genitale sau mamare);
• sângerare vaginală de etiologie neclară;
• hipersensibilitate la ingredientele active (levonorgestrel, etinilestradiol) sau la orice excipient al medicamentului (vezi secțiunea „Compoziție”);
• Rigevidon este contraindicat în asociere cu Hypericum perforatum (vezi pct. „Interacțiuni cu alte medicamente și alte tipuri de interacțiuni”).

Rigevidona este contraindicată pentru utilizarea concomitentă cu medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir și sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vezi pct. „Interacțiuni cu alte medicamente și alte tipuri de interacțiuni”).

Efecte secundare Revizuire

Următoarele reacții adverse au fost raportate la utilizarea concomitentă de etinilestradiol și levonorgestrel.

Cele mai grave efecte secundare, cum ar fi tromboembolismul venos și arterial, cancerul de col uterin, cancerul de sân și afecțiunile maligne hepatice, sunt descrise în secțiunea „Detalii de utilizare”.

Un risc crescut de complicații trombotice și tromboembolice arteriale sau venoase, inclusiv infarct miocardic, accident vascular cerebral, AIT, tromboză venoasă și TELA, a fost observat la femeile care iau CGC. Pentru mai multe informații, consultați secțiunea „Detalii de utilizare”.

Clasa de sistem Corpuri	Părți (≥1/100, <1/10)	Rare frecvente (≥1/1000, <1/100)	Singular (≥1/10000, <1/1000)	Rare (<1/10.000)	Frecvență necunoscută (nu poate fi determinată din datele disponibile)
Boli infecțioase și parazitare	Vaginită, inclusiv candidoza vaginală
Neoplasme benigne, maligne și nespecificate (inclusiv chisturi și polipi)				Carcinom hepatocelular, tumori hepatice benigne (hiperplazie nodulară focală, adenom hepatic)
Tulburări ale sistemului imunitar			Hipersensibilitate, reacții anafilactice cu cazuri foarte rare de urticarie, angiodem, tulburări circulatorii și tulburări respiratorii severe.	Exacerbarea lupusului eritematos sistemic	Agravarea simptomelor de angioedem ereditar și dobândit
Tulburări metabolice și de nutriție		Modificări ale apetitului (creștere sau scădere)	Tulburare de toleranță la glucoză	Exacerbarea porfiriei
Probleme mentale	Modificări ale dispoziției, inclusiv depresie, modificări ale libidoului
Tulburări ale sistemului nervos	Dureri de cap, hiperexcitabilitate, amețeli.	Migrenă		O exacerbare a coreei
Tulburări vizuale			Intoleranță la lentile de contact	Nevrita optică, tromboză vasculară retiniană.
Tulburări vasculare		Hipertensiune arteriala	Tromboembolism venos (TEV), tromboembolism arterial (ATE)	Agravarea venelor varicoase
Tulburări gastrointestinale	Greață, vărsături, dureri abdominale.	Diaree, crampe abdominale, balonare abdominală		Colita ischemică	Boala inflamatorie a intestinului (boala Crohn, colita ulcerativa)
Afecțiuni hepatice și ale căilor biliare			Icter colestatic	Pancreatită, pietre la vezica biliară, colestază	Deteriorarea celulelor hepatice (de exemplu, Hepatită, disfuncție hepatică)
Tulburări ale pielii și țesutului subcutanat	Acnee	Erupție cutanată, urticarie, cloasmă (melanodermie) cu risc de persistență, hirsutism, căderea părului	Eritem nodos	Eritem multiform
Afecțiuni ale rinichilor și ale tractului urinar				Sindromul hemolitic uremic.
Tulburări ale sistemului reproducător și ale glandelor mamare	Durere, constrângere, umflare și secreție din glandele mamare, dismenoree, neregularitate menstruală, ectopie cervicală și secreții vaginale, amenoree
Tulburări generale	Retenție de lichide/edem, modificarea greutății corporale (creștere sau scădere)
Cercetare		Modificări ale nivelului lipidelor serice, inclusiv hipertrigliceridemie		Scăderea nivelului seric de folat

Următoarele reacții adverse grave au fost raportate la femeile care utilizează PDA, așa cum este descris în secțiunea „Detalii de utilizare”:

• tulburări tromboembolice venoase;
• tulburări tromboembolice arteriale;
• hipertensiune arteriala;
• tumori hepatice;
• Boala Crohn, colita ulcerativa nespecifica, porfirie, lupus eritematos sistemic, herpes de sarcina, coree Sydenham, sindrom hemolitic uremic, icter colestatic.

Deoarece cancerul de sân este rar la femeile sub 40 de ani, creșterea diagnosticelor de cancer de sân la femeile care utilizează în prezent sau recent CRP este mică în raport cu riscul general de cancer de sân. Relația cu utilizarea CPC este necunoscută. Pentru mai multe informații, consultați Contraindicații și considerații de utilizare.

Interacțiuni

Pot apărea sângerări intense și/sau scăderea efectului contraceptiv din cauza interacțiunilor altor medicamente (inductori enzimatici) cu contraceptivele orale.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate în timpul supravegherii după punerea pe piață este foarte importantă. Aceasta oferă o oportunitate de a monitoriza raportul beneficiu/risc al medicamentelor. Furnizorii de servicii medicale ar trebui să raporteze reacțiile adverse suspectate.

Supradozaj

Au fost raportate simptome de supradozaj contraceptiv oral la adulți, adolescenți și copii cu vârsta sub 12 ani.

Simptome care pot apărea în cazul supradozajului: greață, vărsături, dureri de sân, amețeli, dureri abdominale, somnolență/slăbiciune și sângerare vaginală la fetele tinere.

Nu există antidoturi; tratamentul trebuie să fie simptomatic.

Interacțiuni cu alte medicamente

Informațiile referitoare la medicamentul utilizat trebuie consultate pentru a identifica potențialele interacțiuni.

Interacțiunile dintre contraceptivele combinate și alte substanțe pot duce la creșterea sau scăderea concentrațiilor plasmatice de estrogen și gestagen.

Scăderea concentrațiilor plasmatice de estrogen și progestativ poate crește frecvența sângerărilor intermenstruale și poate reduce eficacitatea contraceptivelor combinate.

Combinații contraindicate

Preparate din sunătoare (Hypericum perforatum).

Scăderea concentrațiilor plasmatice ale contraceptivelor hormonale datorită efectului preparatelor de sunătoare asupra inducției enzimatice, cu riscul în consecință de scădere sau chiar lipsă de eficacitate, ceea ce poate duce la consecințe grave (sarcină).

Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir; glecaprevir/pibrentasvir și sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir

Hepatotoxicitate crescută.

Interacțiuni farmacodinamice

Utilizarea concomitentă cu medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, cu sau fără ribavirină, glecaprevir/pibrentasvir și sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir poate crește riscul de creștere a ALT (vezi Contraindicații și Caracteristici speciale. Prin urmare, pacienții care iau Rigevidonă trebuie să treacă la o metodă alternativă de contracepție (de exemplu, contraceptive numai progestative sau metode non-hormonale) înainte de începerea terapiei cu terapiile combinate de mai sus poate fi reluată la 2 săptămâni după terminarea tratamentului.

Interacțiuni farmacocinetice

Efectul altor medicamente asupra rigevidonei

Poate să apară interacțiunea cu medicamente care induc enzime microzomale, ceea ce poate duce la clearance-ul crescut al hormonilor sexuali și poate provoca sângerări intense și/sau pierderea eficacității contraceptive.

Terapie

Inducerea enzimatică poate fi detectată încă de la câteva zile de tratament. Inducția maximă a enzimelor se observă în general după câteva săptămâni. După retragerea medicamentului, inducția enzimatică poate dura până la 4 săptămâni.

Tratament pe termen scurt

Femeile care iau medicamente inductoare de enzime ar trebui să utilizeze temporar o metodă de barieră sau altă metodă de contracepție în plus față de PCC. O metodă contraceptivă de barieră trebuie utilizată pe toată durata tratamentului cu medicamentul respectiv și timp de 28 de zile după întreruperea tratamentului. Dacă terapia cu un medicament inductor de enzime continuă după ce a fost utilizat ultimul pachet de 21 de comprimate de CCP, comprimatele din pachetul următor de CCP trebuie început imediat după ultimul pachet de 21 de comprimate, fără întrerupere.

Tratament pe termen lung

La femeile care urmează terapie de lungă durată cu substanțe active care induc enzimele hepatice, se recomandă utilizarea unei alte metode de contracepție non-hormonale fiabile.

Următoarele interacțiuni au fost înregistrate conform datelor publicate.

Substanțele active care cresc clearance-ul CRP (scad eficacitatea CRP datorită inducției enzimatice), cum ar fi barbituricele, bosentanul, carbamazepina, fenitoina, primidona, rifampicina și medicamentele pentru HIV: ritonavir, nevirapină și efavirenz; de asemenea, posibil felbamat, griseofulvină, oxcarbazepină, topiramat și medicamente care conțin extract de sunătoare ( Hypericum perforatum ).

Substanțe active cu efecte nepermanente asupra clearance-ului PDA

Un număr mare de combinații de inhibitori ai proteazei HIV și inhibitori non-nucleozidici ai transcriptazei inverse, inclusiv combinații cu inhibitori ai virusului hepatitei C (VHC), pot crește sau scădea concentrațiile plasmatice de estrogen sau progestative atunci când sunt utilizate concomitent cu CRPC. Efectul combinat al acestor modificări poate fi semnificativ clinic în unele cazuri. Prin urmare, informațiile privind utilizarea medicală a medicamentului pentru tratamentul infecției cu HIV trebuie consultate pentru potențiale interacțiuni și orice alte recomandări.

Efectul Rigevidon asupra altor medicamente

CRP-urile pot afecta metabolismul altor medicamente. Având în vedere acest lucru, poate modifica concentrațiile plasmatice și tisulare ale substanțelor active - atât în ​​creștere (de exemplu, ciclosporină), cât și în scădere (de exemplu, lamotrigină).

Combinații nerecomandate

Inductori enzimatici

Medicamente anticonvulsivante (fenobarbital, fenitoină, fosfenitoină, primidonă, carbamazepină, oxacarbazepină), rifabutină, rifampicină, efavirenz, nevirapină, dobrafenib, enzalutamidă, eslicarbazepină.

Scăderea eficacității contraceptive din cauza metabolismului hepatic crescut al contraceptivelor hormonale de către inductor.

Dacă se utilizează aceste combinații de medicamente și în timpul următorului ciclu, se recomandă o altă metodă de contracepție, cum ar fi contracepția mecanică.

Lamotrigină (vezi, de asemenea, „Combinații care necesită precauții pentru utilizare” de mai jos)

Risc de scădere a concentrației și a eficacității lamotriginei din cauza metabolismului crescut la nivelul ficatului.

La ajustarea dozei de lamotrigină, nu se recomandă utilizarea contraceptivelor orale.

Inhibitori de protează în asociere cu ritonavir

Amprenavir, atazanavir, daravir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir și tipranavir

Risc de scădere a eficacității contraceptive din cauza scăderii concentrațiilor de contraceptive hormonale ca urmare a creșterii metabolismului hepatic de către ritonavir.

Când utilizați aceste combinații de medicamente și în timpul următorului ciclu, se recomandă să utilizați o altă metodă de contracepție, cum ar fi prezervativul sau steriletul.

Topiramat

Doza de topiramat 200 mg/zi: risc de scădere a eficacității contraceptive din cauza scăderii concentrației de estrogen.

Este recomandată o altă metodă de contracepție, cum ar fi contracepția mecanică.

Troleandomicină

Poate crește riscul de colestază intrahepatică atunci când este utilizat concomitent cu CRP.

Modafinil

Există riscul scăderii efectului contraceptiv în timpul administrării și în ciclul următor după întreruperea tratamentului cu modafinil deoarece este un inductor al enzimelor hepatice microzomale.

Trebuie utilizate contraceptive orale convenționale (nu în doză mică) sau alte metode contraceptive.

Vemurafenib

Există un risc de scădere a concentrațiilor de estrogen și progestativ cu un risc ulterior de lipsă de eficacitate.

Perampanel

Când se utilizează perampanel într-o doză egală sau mai mare de 12 mg pe zi, există riscul scăderii efectului contraceptiv. Se recomandă utilizarea altor metode de contracepție, în principal metode de barieră.

Ulipristal

Există riscul supresiei progestative. Contraceptivele combinate nu trebuie reintroduse mai devreme de 12 zile de la întreruperea tratamentului cu ulipristal.

Combinații care necesită precauții în utilizare

în Bozen

Risc de scădere a eficacității contraceptive din cauza creșterii metabolismului contraceptiv hormonal în ficat.

Utilizați o metodă de contracepție fiabilă, suplimentară sau alternativă în timp ce utilizați această combinație de medicamente și ciclul ulterior.

Griseofulvin

Risc de scădere a eficacității contraceptive din cauza creșterii metabolismului contraceptiv hormonal în ficat.

Este recomandabil să folosiți o altă metodă de contracepție, în special o metodă mecanică, în timpul utilizării acestei combinații de medicamente și a ciclului ulterior.

Lamotrigină

Risc de scădere a concentrației și a eficacității lamotriginei din cauza metabolismului crescut la nivelul ficatului.

Monitorizarea clinică și adaptarea dozării lamotriginei la începutul contraceptivelor orale și după întreruperea tratamentului.

Rufinamidă

Conduce la o scădere moderată a concentrațiilor de etinilestradiol. Se recomandă utilizarea altor metode de contracepție, în principal metode de barieră.

Elvitegravir

Concentrațiile de etinilestradiol sunt scăzute cu risc de scădere a eficacității contraceptive. În plus, există o creștere a concentrațiilor de progestativ.

Utilizați un contraceptiv combinat care conține cel puțin 30 mcg de etinilestradiol.

Se târăsc

Scăderea concentrațiilor de contraceptive combinate sau progestative cu risc de scădere a eficacității contraceptive.

Este de preferat să folosiți o altă metodă de contracepție, în special contracepția mecanică, atunci când utilizați această combinație de medicamente și ciclul ulterior.

Boceprover

Risc de scădere a eficacității contraceptive din cauza metabolismului hepatic crescut al contraceptivului hormonal de către boceprevir.

Utilizați o metodă de contracepție fiabilă, suplimentară sau alternativă atunci când utilizați această combinație de medicamente.

Telaprever

S-a verificat riscul scăderii eficacității contraceptive din cauza metabolismului hepatic crescut al contraceptivelor hormonale.

Utilizați o metodă de contracepție fiabilă, suplimentară sau alternativă atunci când utilizați această combinație de medicamente și două cicluri ulterioare.

Combinații care trebuie utilizate cu precauție

Etoricoxib

În utilizarea concomitentă cu etoricoxib, se observă o creștere a concentrației de etinilestradiol.

Analize de laborator

Utilizarea de steroizi contraceptivi poate afecta rezultatele unor teste de laborator selectate, inclusiv măsuri biochimice ale funcției hepatice, tiroide, suprarenale și renale, precum și nivelurile de proteine ​​de transport plasmatic, cum ar fi globulina de legare a corticosteroizilor și fracțiile lipidice; Măsuri ale metabolismului carbohidraților, coagulării și fibrinolizei Modificările apar, în general, în intervalul normal al valorilor de laborator.

Conditii de depozitare

A se păstra la o temperatură care să nu depășească 25 ° C.

Nu lăsați medicamentul la îndemâna copiilor.

Instrucțiuni Speciale

Dacă oricare dintre bolile/factorii de risc enumerați mai jos sunt prezenți, efectele benefice ale CPC și posibilele riscuri ale utilizării lor ar trebui evaluate la fiecare femeie și beneficiile și riscurile asociate trebuie discutate cu aceasta înainte de a decide să utilizeze astfel de medicamente. La prima manifestare, agravare sau exacerbare a oricăreia dintre aceste boli sau factori de risc, femeia trebuie să-și consulte medicul. Medicul ar trebui să decidă dacă întrerupe CPC.

Tulburări circulatorii

Risc de tromboembolism venos (TEV)

Riscul de TEV (de exemplu, TVP sau TELA) este crescut cu utilizarea oricărui SCC, comparativ cu lipsa utilizării. Utilizarea produselor care conțin levonorgestrel, norgestimat sau noretisteron este asociată cu un risc mai scăzut de TEV. Decizia de a utiliza Rigevidon trebuie luată numai după o discuție cu femeia. Trebuie să se asigure că aceasta este conștientă de riscul de TEV asociat cu utilizarea Rigevidon, de măsura în care factorii de risc îi influențează riscul și de faptul că riscul de TEV este cel mai mare în primul an de utilizare. Unele dovezi sugerează că riscul de TEV poate crește atunci când femeia își recapătă RCIU după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult.

Printre femeile care nu folosesc CGC și nu sunt însărcinate, incidența TEV este de aproximativ 2 cazuri la 10.000 de femei pe an. Cu toate acestea, orice femeie poate prezenta un risc mult mai mare, în funcție de factorii ei de risc subiacente (vezi mai jos).

S-a descoperit că din 10.000 de femei care utilizează CCP care conțin levonorgestrel, aproximativ 6 1 femei vor dezvolta TEV în decurs de un an.

Numărul de cazuri de TEV pe an este mai mic decât cel normal așteptat în timpul sarcinii sau postpartum.

TEV poate fi fatal în 1-2% din cazuri.

1 O medie de 5-7 cazuri la 10.000 femei-ani pe baza unui calcul al riscului relativ de CGC care conțin levonorgestrel în comparație cu cel al femeilor care nu primesc CGC (aproximativ 2,3 până la 3,6 cazuri).

Tromboza în alte vase de sânge, cum ar fi arterele și venele ficatului, rinichilor, retinei sau vaselor mezenterice, a fost foarte rar raportată la femeile care utilizează pilule contraceptive.

Factori de risc pentru dezvoltarea TEV

Pe fondul utilizării CGC, riscul de complicații tromboembolice venoase poate crește semnificativ la femeile cu factori de risc suplimentari, în special în prezența factorilor de risc multipli (vezi Tabelul 1).

Medicamentul Rigevidonă este contraindicat la femeile cu factori de risc multipli, pe baza cărora unul poate fi atribuit unui grup cu risc ridicat de tromboză venoasă (vezi secțiunea „Contraindicații”). Dacă o femeie are mai mult de un factor de risc, creșterea riscului poate fi mai mare decât suma riscurilor asociate fiecărui factor individual, astfel încât riscul global de TEV trebuie luat în considerare. CGC nu trebuie prescris dacă raportul beneficiu/risc este nefavorabil (vezi secțiunea „Contraindicații”).

Tabelul 1

Factori de risc pentru dezvoltarea TEV

Factori de risc	Notă
Obezitatea (indicele de masă corporală (IMC) este mai mare) 30 kg/m2 ).	Riscul crește semnificativ odată cu creșterea IMC. O atenție deosebită este necesară atunci când femeile au alți factori de risc.
Imobilizare prelungită, intervenții chirurgicale majore, orice intervenție chirurgicală pe picior sau pelvin, neurochirurgie sau traumatisme extinse. Notă: Imobilizarea temporară, inclusiv călătoria cu avionul pentru mai mult de 4 ore, poate fi, de asemenea, un factor de risc pentru TEV, în special pentru femeile cu alți factori de risc.	În astfel de cazuri, se recomandă întreruperea utilizării plasturelui/pilulei/inelului (în cazul unei intervenții chirurgicale planificate timp de cel puțin 4 săptămâni) și să nu se reia utilizarea mai devreme de 2 săptămâni după recuperarea completă a activității motorii. Pentru a evita o sarcină neașteptată, trebuie utilizată o altă metodă de contracepție. Trebuie luată în considerare caracterul adecvat al terapiei antitrombotice dacă tratamentul cu rigevidonă nu a fost întrerupt în prealabil.
Istoric familial (TEV la un frate sau la părinți, în special la o vârstă relativ fragedă, de exemplu înainte de 50 de ani).	Dacă se suspectează o predispoziție ereditară, femeile sunt sfătuite să consulte un specialist înainte de a utiliza orice CGC.
Alte afecțiuni asociate cu TEV	Cancer, lupus eritematos sistemic, sindrom hemolitic-uremic, boală inflamatorie cronică a intestinului (boala Crohn sau colită ulceroasă) și anemia cu celule falciforme.
Creștere în vârstă	În special persoanele cu vârsta de 35 de ani și peste.

Nu există un consens cu privire la posibila influență a venelor varicoase și a tromboflebitei superficiale asupra dezvoltării sau progresiei trombozei venoase.

Trebuie acordată atenție riscului crescut de tromboembolism în timpul sarcinii, în special în primele 6 săptămâni după naștere (vezi Utilizarea în timpul sarcinii sau alăptării).

Simptomele TEV (TVP și TELA)

Dacă apar simptome, o femeie trebuie să solicite imediat asistență medicală și să-și informeze medicul că ia CGC.

Simptomele trombozei venoase profunde (TVP) pot include:

• Umflarea unilaterală a piciorului și/sau piciorului sau a unei zone de-a lungul unei vene a piciorului;
• durere sau hipersensibilitate la nivelul piciorului care poate fi resimțită doar când stați în picioare sau când mergeți;
• Senzație de căldură în piciorul afectat; înroșirea sau decolorarea pielii de pe picior.

Simptomele TELA pot include:

• scurtarea bruscă a respirației de etiologie neclară sau respirație rapidă;
• Un debut brusc de tuse care poate fi însoțit de hemoptizie;
• durere bruscă în piept;
• leșin sau amețeli;
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii.

Unele dintre aceste simptome (de exemplu, dispnee, tuse) sunt nespecifice și pot fi diagnosticate greșit ca fiind mai frecvente sau mai puțin severe (de exemplu, infecții ale tractului respirator).

Alte semne de ocluzie vasculară pot include durere bruscă, umflare și ușoară înalbăstrire a membrului.

În ocluzia vasculară oculară, simptomatologia inițială poate fi vedere încețoșată fără durere, care poate evolua spre pierderea vederii. Uneori, pierderea vederii se dezvoltă aproape imediat.

Risc de dezvoltare a ATE

Studiile epidemiologice au descoperit că utilizarea oricărui GCC este asociată cu un risc crescut de ATE (infarct miocardic) sau evenimente cerebrovasculare (de exemplu, atac ischemic tranzitoriu, accident vascular cerebral). Evenimentele tromboembolice arteriale pot fi fatale.

Factori de risc pentru dezvoltarea ATE

Când se utilizează CGC, riscul de complicații tromboembolice arteriale sau de evenimente cerebrovasculare crește la femeile cu factori de risc (vezi Tabelul 2). Rigevidona este contraindicată dacă o femeie are unul sau mai mulți factori de risc pentru ATE care pot crește riscul de tromboză arterială (vezi Contraindicații). „Dacă o femeie are mai mult de un factor de risc, creșterea riscului poate fi mai mare decât suma riscurilor asociate fiecărui factor individual, deci trebuie luat în considerare riscul general de a dezvolta ATE. CGC nu trebuie prescris dacă beneficiul/ raportul de risc este nefavorabil (vezi Contraindicații).

Masa 2

Factori de risc pentru dezvoltarea ATE

Factori de risc	Notă
Creștere în vârstă	În special persoanele cu vârsta de 35 de ani și peste.
Fumat	Femeile care doresc să utilizeze CGC trebuie sfătuite să renunțe la fumat. Femeile de 35 de ani și peste care continuă să fumeze trebuie sfătuite cu fermitate să utilizeze o altă metodă contraceptivă.
Hipertensiune arteriala
Obezitate (IMC mai mare decât 30 kg/m2 )	Riscul crește semnificativ odată cu creșterea IMC. O atenție deosebită este necesară atunci când femeile au alți factori de risc.
Istoric familial (tromboembolism arterial la un frate sau un părinte, în special la o vârstă relativ fragedă, cum ar fi sub 50 de ani).	Dacă se suspectează o predispoziție ereditară, femeile sunt sfătuite să consulte un specialist înainte de a utiliza orice CGC.
Migrenă	O creștere a incidenței sau severității migrenei în timpul utilizării CGC (poate fi o stare prodromală înainte de dezvoltarea evenimentelor cerebrovasculare) poate fi un motiv pentru a întrerupe imediat CGC.
Alte afecțiuni asociate cu reacții vasculare adverse	Diabet zaharat, hiperhomocisteinemie, defecte ale valvei cardiace, fibrilație atrială, dislipoproteinemie și lupus eritematos sistemic.

Simptomele ATE

Dacă apar simptome, o femeie trebuie să solicite imediat asistență medicală și să-și informeze medicul că ia CGC.

Simptomele unei tulburări cerebrovasculare pot include:

• Amorțeală sau slăbiciune bruscă a feței, brațelor sau picioarelor, în special unilaterală;
• tulburări bruște de mers, amețeli, pierderea echilibrului sau a coordonării;
• confuzie bruscă, tulburări de vorbire sau de înțelegere;
• O pierdere bruscă a vederii la unul sau ambii ochi;
• O durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără o cauză clară;
• pierderea conștienței sau leșinul cu sau fără convulsii.

Temporalitatea simptomelor poate indica un atac ischemic tranzitoriu (AIT).

Simptomele infarctului miocardic (IM) pot include:

• durere, disconfort, presiune, greutate, strângere sau strângere în piept, braț sau în spatele sternului;
• disconfort cu iradiere la spate, maxilar, gât, braț, abdomen;
• Senzație de plinătate în stomac, digestie afectată sau sufocare;
• Transpirație crescută, greață, vărsături sau amețeli;
• slăbiciune extremă, neliniște sau dificultăți de respirație;
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii.

Tumori

Cancer cervical

Unele studii epidemiologice au raportat un risc crescut de cancer de col uterin la femeile care au utilizat CRPC pentru o perioadă lungă de timp (>5 ani), dar această afirmație este încă controversată, deoarece nu este clarificat definitiv în ce măsură constatările țin cont de factorii de risc asociați, cum ar fi ca sexuale. Comportament și infecția cu papilomavirus uman (HPV).

Cancer mamar

O meta-analiză a datelor din 54 de studii epidemiologice indică o mică creștere a riscului relativ (HR = 1,24) de a dezvolta cancer de sân la femeile care utilizează CRPS. Acest risc crescut scade treptat pe parcursul a 10 ani de la întreruperea tratamentului cu CRPS. Deoarece cancerul de sân este rar la femeile sub 40 de ani, creșterea diagnosticelor de cancer de sân la femeile care utilizează sau folosesc recent CRPS este mică în comparație cu riscul general de cancer de sân.

Riscul crescut se poate datora diagnosticului mai devreme al cancerului de sân la femeile care au utilizat CGC, efectelor biologice ale CGC sau unei combinații a ambelor. Femeile care folosesc contraceptive orale sunt diagnosticate cu cancer de sân într-un stadiu mai devreme, comparativ cu femeile care nu au folosit CGC.

Tumori hepatice

În cazuri rare, benigne (adenom, hiperplazie nodulară focală) și chiar mai rare - tumori hepatice maligne au fost observate la femeile care iau KGC. În unele cazuri, aceste tumori pot duce la hemoragii intraabdominale care pun viața în pericol. Prezența unei tumori hepatice trebuie reținută în timpul diagnosticului diferențial atunci când femeile care utilizează CGC au dureri abdominale superioare severe, mărire a ficatului sau semne de intra- hemoragie abdominală.

CRP în doze mari (50 mcg etinilestradiol) reduce riscul de cancer endometrial și ovarian. Rămâne de confirmat dacă aceste constatări se pot aplica și la CRP cu doze mici.

Alte conditii

Depresie

Dispoziţia depresivă şi depresia sunt reacţii adverse frecvente la contraceptivele hormonale (vezi Reacţii adverse). Depresia poate fi severă și este un factor de risc cunoscut pentru comportamentul suicidar și sinucidere. Femeile trebuie informate să solicite asistență medicală pentru schimbări de dispoziție și simptome de depresie, chiar dacă acestea apar imediat după începerea tratamentului.

Hipertrigliceridemie

Femeile cu hipertrigliceridemie sau un astfel de istoric familial de boală prezintă un risc crescut de pancreatită atunci când folosesc CGC.

Hipertensiune arteriala

Au fost raportate creșteri ușoare ale TA la multe femei care utilizează SCC, dar creșteri semnificative clinic au fost rare. Doar în aceste cazuri rare a fost justificată întreruperea imediată a SCC. Dacă utilizarea SCC cu hipertensiune arterială existentă are ca rezultat creșterea persistentă a TA sau dacă creșterile semnificative ale TA nu răspund în mod adecvat la tratamentul antihipertensiv, utilizarea SCC trebuie întreruptă. În unele cazuri, utilizarea SCC poate fi reluată dacă valorile normale ale TA pot fi atinse cu hipo

Boală de ficat

Disfuncția hepatică acută sau cronică poate necesita întreruperea CRP până când testele funcției hepatice revin la normal.

Angiodem

Estrogenii exogeni pot induce sau exacerba simptomele de angioedem ereditar și dobândit.

Toleranță la glucoză/diabet zaharat

Deși CGC-urile pot afecta rezistența periferică la insulină și toleranța la glucoză, nu există dovezi că regimul terapeutic de dozare ar trebui modificat pentru femeile cu diabet zaharat care iau CGC în doză mică (conțin <0,05 mg etinilestradiol). Cu toate acestea, femeile cu diabet ar trebui să fie monitorizate continuu pe toată durata utilizării CGC.

Alte conditii

În cazul reapariției icterului colestatic care apare pentru prima dată în timpul sarcinii sau al utilizării anterioare a hormonilor steroizi sexuali, utilizarea CGC trebuie întreruptă.

Au existat raportări de dezvoltare sau exacerbare a unor astfel de boli în timpul sarcinii și cu utilizarea KGC (relația cu utilizarea KGC nu a fost clarificată): icter și/sau prurit asociate cu colestază; formarea calculilor biliari; porfirie; lupus eritematos sistemic; sindrom hemolitic-uremic; coreea lui Sydenham; herpesul sarcinii; pierderea auzului asociată cu otoscleroză.

S-a observat că depresia endogenă, epilepsia, boala Crohn și colita ulceroasă se agravează odată cu utilizarea CGC.

Cloasma poate apărea ocazional, în special la femeile cu antecedente de cloasmă de sarcină. Femeile cu predispoziție la cloasmă ar trebui să evite lumina directă a soarelui sau radiațiile ultraviolete atunci când folosesc CGC.

O atenție deosebită trebuie acordată pacienților cu hiperprolactinemie.

Examinare/consultație medicală

Înainte de începerea sau reluarea tratamentului cu Rigevidonă, istoricul medical al pacientului, inclusiv istoricul familial, trebuie revizuit cu atenție și trebuie exclusă sarcina. De asemenea, trebuie măsurată TA și trebuie efectuată o examinare generală, luând în considerare contraindicațiile (vezi secțiunea Contraindicații) și rezervele speciale (vezi secțiunea Particularități de utilizare). Este important să se atragă atenția femeii asupra informațiilor despre tromboza venoasă și arterială, inclusiv riscul utilizării rigevidonei în comparație cu alte CGC, simptomele de TEV și ATE, factorii de risc cunoscuți și ce trebuie făcut în caz de suspiciune de tromboză. Instrucțiunile de utilizare medicală trebuie citite cu atenție și trebuie respectate recomandările din acestea. Frecvența și natura examinărilor ar trebui să se bazeze pe standardele actuale de practică medicală, ținând cont de caracteristicile individuale ale fiecărei femei.

Fiți avertizat că contraceptivele orale nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) și a altor boli cu transmitere sexuală.

Eficiență redusă

Eficacitatea CRP poate fi redusă, de exemplu, dacă nu luați comprimate (vezi pct. „Administrare și doze”), vărsături, diaree (vezi pct. „Administrare și doze”) sau dacă luați alte medicamente în același timp (vezi pct. Secțiunea „Interacțiuni cu alte medicamente și alte tipuri de interacțiuni”).

Control redus al ciclului

Ca și în cazul tuturor PDA-urilor, se pot dezvolta sângerări neregulate (scurgerea pescuitului sau sângerare interioară), în special în primele luni de utilizare, astfel încât orice sângerare neregulată trebuie evaluată numai după ce organismul a încheiat perioada de adaptare la medicamente de aproximativ trei cicluri..

Dacă sângerarea neregulată persistă sau apare după mai multe cicluri regulate, trebuie luate în considerare cauzele non-hormonale și trebuie luate măsuri de diagnosticare adecvate pentru a exclude apariția malignității sau a sarcinii. Aceste măsuri pot include chiuretaj.

Este posibil ca unele femei să nu aibă sângerări menstruale în timpul unei pauze normale în utilizarea unui CCP. Dacă CCP au fost utilizate conform secțiunii „Instrucțiuni de utilizare și dozare”, sarcina este puțin probabilă. Cu toate acestea, dacă instrucțiunile din secțiunea „Instrucțiuni de utilizare și dozare” nu au fost urmate înainte de prima absență a sângerării de întrerupere sau dacă sângerarea menstruală este absentă timp de două cicluri, sarcina trebuie exclusă înainte de a continua utilizarea CCP.

TOATE cota

În timpul studiilor clinice cu pacienți care au primit medicamente pentru tratamentul infecțiilor cu virusul hepatitei C (VHC) care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir cu sau fără ribavirină, în timpul studiilor clinice a fost găsită o creștere a nivelurilor de transaminaze (ALT) de peste 5 ori.. Acest lucru a avut loc cu o frecvență semnificativ mai mare la femeile care utilizează medicamente care conțin etinilestradiol, cum ar fi CGC. S-au observat creșteri ale nivelurilor de ALT, de asemenea, cu medicamentele antivirale care conțin glecaprevir/pibrentasvir și sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vezi secțiunile Contraindicații și Interacțiuni medicamentoase și Alte interacțiuni).

Substante auxiliare

Rigevidonă, comprimate filmate, conține lactoză monohidrat. Femeile cu tulburări ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit complet de lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Rigevidonă, comprimate filmate, conține zaharoză. Femeile cu intoleranță ereditară rară la fructoză, tulburări de absorbție a glucozei și galactozei și deficit de zahăr-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest preparat.

Rigevidonă, comprimate filmate, conține carmeloză de sodiu.

Un comprimat acoperit conține mai puțin de 1 mmol (23 mg)/doză de sodiu, adică medicamentul este practic fără sodiu.

Capacitatea de a afecta viteza de reacție atunci când conduceți transportul cu motor sau alte mecanisme.

Nu au fost efectuate studii privind efectul asupra capacității de a conduce vehicule și de a opera alte mecanisme. La femeile care au utilizat KGC, nu a fost observat niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule cu motor și de a acționa mecanisme.

Termen de valabilitate

30 de luni.