Uro-BCG

Medicamentele imunomodulatoare specifice Uro-BCG au proprietățile imunologice și biologice inerente vaccinurilor BCG.

Indicaţii Uro-BCG

Numirea Uro-BCG în următoarele scopuri este permisă:

• pentru tratamentul procesului cancerului preinvaziv;
• ca profilaxie a dezvoltării repetate a cancerului în vezică după terapia radicală;
• pentru tratamentul cancerului de vezică urinară în stadiul T _a;
• pentru tratamentul cancerului vezicii urinare în stadiul T ₁;
• pentru prevenirea carcinomului preinvaziv urotelial.

[1], [2], [3],

Formularul de eliberare

Medicamentul Uro-BCG este produs sub formă de masă pulbere pentru fabricarea unei suspensii, care este ulterior utilizată pentru perfuzarea în cavitatea vezicii. Pulberea este ambalată în flacoane de 25 ml ambalate în cutii de carton.

Compoziția de Uro-BCG este reprezentată de celule vii ale bacteriilor BCG (tulpina RIVM, 2 * 108-8 * 108).

Pachetul cu excepția Medicina Uro-BCG plasat 50 ml de solvent într-o soluție salină, adaptoare cu un adaptor de seringă pentru a se conecta cu un cateter și un pachet de material folosit colectarea.

[4], [5]

Farmacodinamica

Masa pulbere Uro-BCG care cuprinde bacterii viabile BCG, care atunci când sunt încorporate în cavitatea vezicii conduce la reacții imune locale non-specifice, care devine bazic efecte antitumorale provocatorului Uro-BCG.

Intrapuzyrnoe infuzie medicament conduce la un număr crescut de granulocite, monocite și limfocite T, precum și pentru producția de citokine îmbunătățite și TNF-α (factorul de necroză tumorală).

[6], [7], [8]

Farmacocinetica

Cantitatea principală de micobacterii este excretată din organism împreună cu lichidul urinar în primele câteva ore după perfuzia intra-tubulară.

Nu se cunoaște dacă bacteriile penetrează țesuturile mucoase ale vezicii urinare - în momentul de față nu este dovedită posibilitatea de penetrare a bacililor.

[9], [10],

Dozare și administrare

Volumul unei sticle de Uro-BCG este suficient pentru o singură perfuzie în cavitatea vezicii.

• Pentru tratamentul procesului de cancer preinvaziv în vezică, se administrează o administrare de Uro-BCG pe săptămână, timp de o lună și jumătate. Dacă dezvoltarea tumorii nu a fost oprită în timpul propus, atunci regimul terapeutic poate fi repetat. După un interval de timp de o lună, administrarea de Uro-BCG poate fi reluată sub formă de tratament de întreținere.
• Imunoterapia profilactică este inițiată la 2-3 săptămâni după operație pentru rezecție transuretrală sau după biopsie tisulară, dacă tractul urinar nu a fost traumatizat după cateterizare. De obicei, regimul de tratament include o administrare de Uro-BCG la vezică o dată pe săptămână timp de o lună și jumătate. Dacă există procese tumorale cu risc crescut de recurență, introducerea Uro-BCG este continuată ca tratament de întreținere.
• Terapia de susținere constă în trei injecții săptămânale în a treia, a șasea, a douăsprezecea, a optsprezecea, a douăzeci și a patra, a treizecea și a treizeci și șase de luni după rezecția transuretrală. În total, pe parcursul a 3 ani, se efectuează 27 de injecții de Uro-BCG în vezică.

Masa pulverizată de Uro-BCG din flacon trebuie diluată în solventul atașat - soluție salină. Suspensia rezultată trebuie amestecată ușor, dar foarte bine.

Lucrul cu medicamentul trebuie efectuat în condiții aseptice, folosind mănuși de cauciuc.

Cum se utilizează medicamentul Uro-BCG:

1. Îndepărtați pelicula protectoare de pe recipient cu soluție salină, fără a o elimina complet.
2. Îndepărtați capacele de protecție din sticlă și adaptor, trimiteți-le într-un pachet special de eliminare.
3. Apăsați balonul la adaptor.
4. Deteriorați mecanismul de defilare pentru a stabili conexiunea.
5. Puneți soluție salină în sticlă.
6. Împachetați recipientul astfel încât flaconul cu suspensie să fie în partea superioară și suspensia să curgă liber în recipient.
7. Țineți containerul cu suspensia verticală, îndepărtați resturile filmului de protecție, conectați adaptorul la cateter. Deteriorați mecanismul de înlănțuire din interiorul tubului și introduceți o suspensie de Uro-BCG în vezică.
8. Lăsați containerul într-o stare comprimată și aruncați-l și cateterul în punga de eliminare.

Pacienților nu li se recomandă să bea lichid cu patru ore înainte și două ore după administrarea de Uro-BCG în vezică. Imediat înainte de introducere, trebuie să vizitați toaleta pentru urinare.

Este de dorit ca substanța injectată să fie în vezică pentru două ore. Pentru o mai bună distribuire a medicamentului Uro-BCG, pacientul ar trebui să schimbe adesea poziția trunchiului - de exemplu, porniți stomacul și înapoi la fiecare 15 minute. Două ore după introducere, ureea poate fi golită în timpul ședinței.

În termen de două zile după această procedură, se recomandă utilizarea mai multor lichide (dacă nu există contraindicații).

[14],

Utilizați Uro-BCG în timpul sarcinii

Medicamentul Uro-BCG nu este utilizat pentru tratarea femeilor însărcinate și care alăptează.

Contraindicații

Uro-BCG nu poate fi utilizat:

• cu o tendință la un răspuns alergic al organismului la administrarea medicamentului;
• dacă pacientul a avut anterior tuberculoză;
• dacă testul Mantoux a dus la apariția unei reacții locale cu un diametru de 17 mm sau mai mare;
• dacă anterior pacientului i sa administrat radioterapie pe vezică;
• cu imunodeficiență congenitală sau dobândită asociată cu leucemie, HIV, limfom;
• în tratamentul citostaticilor sau în utilizarea radiațiilor sau terapiei imunosupresoare;
• în diferite state decompensate;
• în copilărie.

O contraindicație relativă este apariția descărcării sângeroase în timpul cateterizării vezicii urinare.

[11], [12],

Efecte secundare Uro-BCG

Infuzia de Uro-BCG este aproape întotdeauna însoțită de apariția efectelor secundare de severitate variabilă. Cele mai frecvente simptome negative sunt:

• procesul inflamator în vezică, frecvența crescută a urinării, durerea în timpul urinării, obstrucția tractului urinar;
• granulomatoasă, inflamarea testiculelor;
• starea febrilă cu o creștere a temperaturii până la 38,5 ° C, starea de gripă, slăbiciunea, starea septică, infecția implanturilor (artroplastia, implanturile vasculare);
• greață, hepatită;
• malarie, citopenie;
• pneumonie pneumatică, granulom pulmonar;
• erupții cutanate, abcese;
• dureri la articulații, leziuni ale măduvei osoase, osteomielită;
• scăderea tensiunii arteriale, complicațiile vasculare infecțioase;
• umflarea pleoapelor, tuse;
• Sindromul Reiter, caracterizat prin inflamația conjunctivului ocular, oligoartritei asimetrice și inflamației vezicii urinare.

[13]

Supradozaj

În cazul unui supradozaj cu Uro-BCG, poate apărea o creștere a evenimentelor adverse.

Medicamentele simptomatice și antibioticele sunt utilizate pentru tratament.

[15], [16], [17],

Interacțiuni cu alte medicamente

În timpul tratamentului cu Uro-BCG, medicamentele anti-TB, cum ar fi Etambutol, Streptomicin, PASC, Rifampicin, Isoniazid, nu trebuie luate. De asemenea, nu luați antibiotice fluorochinolone, gentamicină, doxiciclină, deoarece micobacteriile pot fi sensibile la aceste medicamente.

Uro-BCG nu este combinată cu o soluție hipotonică și hipertonică.

[18], [19], [20],

Conditii de depozitare

Pachete Uro-BCG stocate într-o cameră specială în frigider încuiat, la îndemâna copiilor și a persoanelor neautorizate care nu sunt legate de personalul medical. Regimul de temperatură pentru păstrarea medicamentului este de la +2 la + 8 ° C. Nu expuneți produsul la îngheț.

Suspensia diluată Uro-BCG trebuie utilizată imediat.

Dacă suspensia intră pe piele, este necesar să le tratați cu 0,5% cloramină și apă curgătoare caldă cu detergent.

Dacă suspensia este vărsată accidental pe podea, aceasta trebuie să fie inofensivă cu 5% cloramină.

[21], [22], [23],

Termen de valabilitate

Fiolele cu Uro-BCG poate stoca pana la 2 ani , când numărul de bacterii viabile din formulare este mai mică de 5 x 10 ⁸ AAU în flacon.

Fiolele cu Uro-BCG păstrează până la 3 ani, în cazul în care numărul de bacterii viabile din formulare este mai mare de 5 x 10 ⁸ AAU în flacon.

[24], [25], [26]