Magnilek

Magnetec - un preparat de acid gadopentetova, utilizat în realizarea imaginii de rezonanță magnetică (IRM).

[1]

Indicaţii Magnilek

Soluția Magnilek este folosită pentru terapia prin rezonanță magnetică (IRM) a creierului și a măduvei spinării:

• Pentru identificarea și diagnosticarea diferențială a meningioamelor, a neurionului (inclusiv a nervilor auditivi), a tumorilor invazive (de exemplu, a glioamelor), a metastazelor.
• Pentru a detecta tumori mici și tumori care sunt greu de vizualizat.
• În diagnosticul diferențial al următoarelor tipuri de tumori: hemangioblast, ependiomas, adenoame mici ale glandei pituitare.
• Pentru a determina răspândirea intracraniană a tumorilor primare (non-cerebrale).
• Diagnosticarea recurenței tumorale după intervenție chirurgicală sau radioterapie.  

Soluția Magnilek este utilizată pentru imagistica prin rezonanță magnetică spinală (RMN) pentru diagnosticul diferențial și evaluarea răspândirii tumorilor intramedulare și extramedulare.

Cu imagistica prin rezonanță magnetică (IRM) a întregului corp, medicamentul este utilizat:

• Cand au studiat partea facială a craniului, zona gâtului, piept și abdomen, piept, pelvis, aparatului locomotor, vasele de sânge ale întregului corp (pentru evaluarea vascularizației în țesuturile normale și țesut cu modificări patologice, detectarea proceselor neoplazice, inflamații, leziuni vasculare ).
• În diagnosticul diferențial al tumorilor și țesutului cicatrician.
• Diagnosticarea recurenței unui disc intervertebral herniat după o intervenție operativă.
• Cu o evaluare semicantitativă simultană a funcției renale cu diagnostic anatomic zonal.

[2], [3], [4]

Formularul de eliberare

Medicamentul se eliberează sub forma unei soluții transparente, nevopsite sau a unei soluții de culoare galben pal.

Ingrediente:

• Componenta activă a soluției este acidul gadopentetic.
• Un ml de soluție conține 469,01 mg de acid gadopentetic sub formă de sare de dimeglumină.
• Alcoolice este apa pentru injectare.  

  Forma medicamentului Magnilek este după cum urmează:

1. Soluție injectabilă 469,01 mg / ml, flacon de 10 ml, nr. 1.
2. Soluție injectabilă 469,01 mg / ml, flacon 20 ml, nr. 1.
    

[5], [6], [7], [8]

Farmacodinamica

Farmacodinamica medicamentului Magnilek este după cum urmează:

• Gadopentetat este un compus de gadoliniu și acid pentetic, care are șapte electroni nepartimi, care determină proprietățile sale paramagnetice.
• Sarea dimigluminică a acidului gadopentetic este un complex chelat stabil, care are o hidrofilitate mărită și proprietăți paramagnetice puternice.
• Complexul chelat nu este toxic. Componenta organică a complexului nu este asimilată de corp, iar metalul nu disociază.
• După administrarea intravenoasă, sarea dimeglumică a acidului gadopentetic se descompune și formează meglumină și ioni de gadopetan.
• Compusul chelat hidrofil se extinde exclusiv în fluidul extracelular și nu intră în bariera hemato-encefalică intactă. Prin urmare, conexiunea nu este capabilă să acumuleze celulele creierului cu funcționare normală sau în celule, cu o diferență față de funcționarea normală, dar cu o barieră intactă hemato-encefalică.
• Violarea barierei hemato-encefalice și stimulează vascularizarea săruri ale acidului dimegluminovoy gadopentetovoy acumulării de țesut în următoarele țesuturi - o malignitate in abcese la perioada subacute a infarctului miocardic.

[9], [10], [11], [12], [13], [14]

Farmacocinetica

Farmacocinetica Magnetec este după cum urmează:

• La pacienții sănătoși, profilul farmacocinetic al medicamentului injectat este egal cu modelul deschis în două faze, cu un timp mediu de înjumătățire de aproximativ 0,2 ore și un T1 / 2 mediu de aproximativ o oră și jumătate.
• Aproximativ 80% din cantitatea de medicament primită este excretată în urină în șase ore de la administrare; aproximativ 93% soluție - în decurs de 24 de ore; cu fecale se deduce mai puțin de 0,1 la sută în termen de cinci zile.
•  
• Acidul gadopentetova în cantități mici (aproximativ 0,04% din cantitatea totală de medicament administrat) pătrunde în laptele matern.

Nu se dezvăluie asocierea, transformarea și dezintegrarea acidului gadopentetic.

[15], [16], [17], [18], [19], [20]

Dozare și administrare

Metoda de aplicare a magneziului și doza în care este prescris sunt după cum urmează:

• Pacientul trebuie să se abțină să mănânce cu două ore înainte de administrarea medicamentului.
• În timpul injectării și cel puțin o jumătate de oră după aceea, pacientul trebuie să stea pe spate.
• În imagistica totală a corpului și imagistică prin rezonanță magnetică craniană, medicamentul este administrat la adulți într-o doză de 0,2 ml pe kilogram de greutate corporală.
• Copiii cu vârsta mai mare de doi ani, medicamentul este prescris într-o doză de 0,2 ml pe kilogram de greutate corporală.
• Medicamentul este utilizat numai într-un spital pentru punerea în aplicare și monitorizarea procedurii unui medic specialist. Înainte de procedură se efectuează o examinare standard a pacientului pentru lipsa stimulatoarelor cardiace, a implanturilor feromagnetice și a altor proceduri de precauție.
• Soluția se administrează numai pe cale intravenoasă, de preferință în vene mari. Rata administrării de magneziu este de 10 ml pe minut. În loc de calea intravenoasă, poate fi utilizată o injecție bolus, care este administrată la o viteză de 15 ml pe secundă.
•  Medicamentul este introdus într-o seringă chiar înainte de introducere. Nu utilizați soluția dacă se schimbă culoarea sau dacă transparența dispare odată cu apariția impurităților. Acea parte a medicamentului care nu a fost utilizată cu injecția este reciclabilă.
• Doza maximă totală de medicament este de 20 ml.
• După terminarea injectării lui Magnilek, se administrează intravenos 5 ml de soluție fiziologică. Această măsură asigură introducerea completă a cantității necesare de medicament.
• Examinarea începe imediat după administrarea soluției și nu se termină mai mult de o oră mai târziu. Astfel de termeni se datorează faptului că, cu un RMN al creierului, gradul optim de contrast este înregistrat la 27 de minute după administrarea medicamentului și cu RMN la nivelul măduvei spinării - după 10 -30 de minute.

• Cele mai calitative pentru studiile de contrast sunt secvențele de impulsuri cu imagini T ponderate.
• Dacă în timpul tomografiei nu au existat leziuni ale creierului și măduvei spinării, dar există suspiciuni (grație imaginii clinice generale), nivelul diagnosticului examinării este crescut. Aceasta se întâmplă prin injectarea soluției timp de 30 de minute prin re-injectarea medicamentului într-o doză egală cu cea precedentă. Uneori, o doză repetată pentru pacienții adulți poate fi crescută la 0,4 ml pentru 1 kg de greutate corporală.

• Recurențele tumorilor și excluderea metastazelor la adulți sunt investigate prin administrarea unei doze de Magnileka într-o cantitate de 0,6 ml la 1 kg de greutate corporală.
• Se întâmplă că dimeglumina gadopentetate poate ajuta la reducerea pragului convulsiv la pacienții predispuși la aceasta. Prin urmare, în timpul procedurii, acești pacienți trebuie să fie monitorizați constant și, dacă este necesar, aceștia să fie injectați cu anticonvulsivante.
• Pacienții cu astm bronșic, reacții alergice și sensibilitate crescută la substanțe de contrast înainte de utilizarea administrării prealabile medicament administrat de antihistaminice și / sau corticosteroizi.
• Pacienții care au o sensibilitate la componentele medicamentului cunoscuți specialiștilor în domeniu pot prezenta reacții alergice severe, inclusiv șoc anafilactic. Prin urmare, este recomandat să monitorizați cu atenție pacientul în timpul procedurii și să aveți întotdeauna medicamente pregătite pentru a opri simptomele de hipersensibilitate.  

[30], [31], [32], [33],

Utilizați Magnilek în timpul sarcinii

Utilizarea Magnoliei în timpul sarcinii nu este recomandată. Deoarece nu există date fiabile privind efectul acidului gadopentetic asupra dezvoltării fetale. Este, de asemenea, necunoscut modul în care câmpurile magnetice și electrice afectează formarea fătului. Prin urmare, în timpul sarcinii, Magnilek și metoda de examinare a RMN nu este recomandată.

În timpul alăptării, medicamentul și metoda RMN ar trebui să fie utilizate numai pentru semnele vitale. Deoarece acidul gadopentetova este excretat în laptele matern în doze mici. Prin urmare, atunci când luați Magnilek, este necesar să se rezolve problema întreruperii alăptării. Cea mai scurtă perioadă de pauză în alăptare trebuie să fie de cel puțin 24 de ore după introducerea medicamentului.
 

Contraindicații

Contraindicațiile privind utilizarea Magnetics sunt disponibile atunci când:

• Hipersensibilitate la componente magnetice.
• Insuficiență renală severă (cu clearance-ul creatininei mai mic de 20 ml pe minut).
• Anemia celulelor septice.
• Vârsta copiilor este de până la doi ani (deoarece nu există experiență de utilizare a medicamentelor pentru copiii din această perioadă de vârstă).
• Sarcina.

 Cu o grijă deosebită, medicamentul trebuie aplicat pacienților:

• Cu diverse afecțiuni hepatice și / sau manifestări de hemoliză.
• Cu diferite afecțiuni ale funcției renale. La pacienții cu afecțiuni renale, utilizarea medicamentului trebuie cântărită cu atenție împotriva riscului de reacții adverse. Deoarece utilizarea Magnetics pentru RMN poate provoca insuficiență renală acută sau afectare a funcției renale.
• Cu diverse boli alergice și astm bronșic.

[21], [22], [23], [24]

Efecte secundare Magnilek

Reacții adverse Magnetica pentru un pacient este asociată cu acțiunea acidului gadopentetic în imagistica prin rezonanță magnetică. Acestea au un caracter tranzitoriu cu severitate ușoară sau medie. Reacțiile adverse prelungite ale organismului au fost înregistrate în cazuri izolate.

Lista reacțiilor adverse la administrarea medicamentului este următoarea:

• Din partea sistemului cardio-vascular indicat apariția - hipotensiune arterială, înroșirea feței, vasodilatație, paloare, modificări ECG nespecifice, flebita, durere in spatele sternului.
• Este, de asemenea, posibil apariția atacurilor de angina pectorală, aritmie, tahicardie.
• Simptomele sistemului nervos sunt posibile - dureri de cap, somnolență, amețeală, iritabilitate, tulburări de vorbire, confuzie, hypersthene, parestezii, tinitus, tremor, convulsii, tulburări vizuale (apariția defectelor de câmp vizual).
• În partea a tractului gastro-intestinal pot să apară - greață și vărsături, durere și spasme ale stomacului și intestinelor, diaree, sete, hipersalivație, tulburări ale gustului (mai ales după o injecție în bolus), durere și parestezii țesuturilor moi ale gurii, durere de dinți.
• Sistemul respirator poate experimenta - uscăciune în gură și dureri în gât, nas înfundat, dureri în gât și laringe, strănut și respirație șuierătoare, laringospasm, tuse, dispnee și apnee, edem al laringelui și faringelui, bronhispazmov, edem pulmonar, cianoză.

• Din partea sistemului musculoscheletal, s-au observat reacții sub formă de dureri la nivelul spatelui și extremităților și artralgiei.
• Din partea sistemului pielii și a membranelor mucoase se pot manifesta manifestări - erupții cutanate și mâncărime, urticarie, transpirații, angioedem.
• Manifestările alergice observate următoarele: în câteva cazuri, poate provoca reacții anafilactice sau organism rekaktsy anafilactoida (inclusiv apariția șocurilor anafilactice), hipertermie, hiperhidroză, fluctuații de temperatură a corpului.
• Poate apariția reacțiilor locale de următoarea natură - la locul injectării apare senzația de răceală sau arsură, durere, umflare.
• Modificări ale indicatorilor de laborator - există o creștere a conținutului de fier în plasma sanguină și a bilirubinei totale de caracter reversibil, precum și o creștere a nivelului enzimelor hepatice.
• Alte reacții - apariția de slăbiciune generală a corpului, durere de dinți, oboseală crescută, modificări ale gustului (care pot dispărea repede).      

 Comentariile speciale privind efectele secundare:

• Dacă medicamentul Magnilek este prescris pacienților care au o hipersensibilitate la componentele medicamentului cunoscuți specialiștilor în domeniu, raportul riscului la utilitatea procedurii de testare trebuie cântărit cu atenție. Deoarece utilizarea Magnetics poate provoca reacții anafilactice sau reacții de hipersensibilitate. Alte reacții de idiosincrazie pot apărea, de exemplu, simptomele din sistemele cardiovasculare, respiratorii și dermice până la un grad sever de reacție, inclusiv șocul. Majoritatea simptomelor apar în termen de o jumătate de oră după introducerea medicamentului, deși uneori există o manifestare întârziată.
• Pacienții cu afecțiuni cardiovasculare pot prezenta simptome de consecințe grave și chiar fatale ale hipersensibilității unui grad sever la medicament.
• Pacienții care suferă de astm bronșic sau alergii, hipersensibilitate la agenți de contrast, prezintă un risc crescut de apariție a simptomelor de hipersensibilitate la Magnilec.

Influența lui Magnilek asupra vitezei de reacție și controlului vehiculelor, roboților și a altor mecanisme este după cum urmează:

• De la introducerea soluției poate provoca Magnilek pacienți individuali de reacție psihosomatică care au luat acest studiu, este necesar temporar (cel puțin șase ore) să se abțină de la vehicule de conducere sau în autovehicule să fie o gestionare atentă.
• Nu este necesară implicarea în procese care necesită o concentrare sporită de atenție și viteză de reacții psihomotorii, timp de cel puțin șase ore după introducerea Magnilec.

[25], [26], [27], [28], [29],

Supradozaj

• Supradozajul cu Magnolia crește reacțiile adverse menționate mai sus.
• Hipersolaritatea medicamentului în timpul unei supradoze provoacă apariția diurezei osmotice, creșterea presiunii, apariția hipervolemiei și deshidratarea.
• În caz de supradozaj, se utilizează un tratament simptomatic. Deoarece nu sunt dezvoltate antidoturi speciale pentru medicament. Magnilek poate fi îndepărtat de la pacient prin hemodializă. 

[34], [35], [36],

Interacțiuni cu alte medicamente

Interacțiunile dintre Magnileuc și alte medicamente sunt după cum urmează:

• Pacienții care utilizează beta-blocanți, de exemplu, cu astm bronșic, pot detecta reacții de hipersensibilitate la medicament. În acest caz, poate fi înregistrată toleranța la terapia standard a reacției de hipersensibilitate de către antagoniștii beta.
• Până în prezent, nu au fost identificate alte reacții cu alte medicamente.
• Atunci când interacționează cu testele de diagnosticare pentru a determina cantitatea de fier din plasma sanguină cu utilizarea batofenantrolinei, indicele cantitativ poate fi redus în timpul unei zile.  

[37], [38], [39], [40], [41], [42]

Conditii de depozitare

Condițiile de păstrare Magnilek sunt următoarele:

1. Soluția este păstrată la o temperatură de până la 25 de grade Celsius în locuri protejate de penetrarea luminii și a radiațiilor secundare.
2. Medicamentul nu trebuie înghețat.
3. Păstrați soluția într-un loc inaccesibil pentru copii.

[43]

Termen de valabilitate

Perioada de valabilitate Magnilek - trei ani de la data emiterii.

[44], [45]