Monitorizarea și investigarea complicațiilor după vaccinare

Monitorizarea complicațiilor postvaccinal (PVO) este un sistem de monitorizare constantă a siguranței MIBP în condițiile aplicării practice a acestora. Sarcinile de monitorizare sunt de asemenea pentru a determina natura și frecvența complicațiilor după vaccinare pentru fiecare medicament și factorii care contribuie la dezvoltarea complicațiilor după vaccinare. OMS are în vedere investigarea complicațiilor după vaccinare și ca mijloc de a spori încrederea publicului în vaccinare și de a crește gradul de acoperire al populației.

Similaritatea a numeroase reacții adverse de vaccinare cu patologie neasociată vaccinării, evaluarea sa non-critică discreditează programele de vaccinare. Dar, pentru a detecta complicații necunoscute după vaccinare, este important să se țină seama de tipurile neobișnuite de patologie în perioada post-vaccinare. Astfel, în Rusia, în 2000, din cauza reacțiilor alergice, a fost întreruptă utilizarea vaccinului cu encefalită de căpușe cu lichid sorat inactivat.

OMS recomandă înregistrarea primară a tuturor evenimentelor adverse în perioada post-vaccinare, urmată de decodificarea asociației posibile a acestora cu imunizarea. Toate cazurile fatale, toate cazurile de spitalizare, toate celelalte condiții despre care medicii sau publicul au suspiciuni cu privire la posibila lor legătură cu vaccinarea sunt, de asemenea, luate în considerare. Monitorizarea implică mai multe etape consecutive:

• Supravegherea siguranței MIBP interne și importate prin identificarea evenimentelor adverse după utilizarea acestora;
• cercetarea epidemiologică și analiza ajustării datelor și alte acțiuni;
• evaluarea finală; Determinarea factorilor care contribuie la complicațiile după vaccinare.

Monitorizarea complicațiilor după vaccinare se efectuează la nivel regional, oraș, regional, regional, republican, în organizațiile de asistență medicală de toate tipurile de proprietăți. Este necesar să se identifice persoanele responsabile pentru monitorizarea și familiarizarea cu personalul medical al nivelului primar și al spitalelor, la care pacienții sunt tratați în zile și săptămâni după vaccinare. Este important să instruiți părinții copiilor și adulților vaccinați cu privire la condițiile în care ar trebui să solicite ajutor. Monitorizarea calității este evaluată luând în considerare oportunitatea, integralitatea și exactitatea înregistrării, epidrassledovaniya eficiența, eficacitatea măsurilor și lipsa impactului negativ al evenimentelor adverse asupra nivelului de acoperire a populației.

Complicațiile după vaccinare includ probleme severe și (sau) persistente de sănătate:

1. Șoc anafilactic.
2. Reacții alergice generalizate severe (angioedem recurent, edemul lui Quincke, sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell, sindromul bolii serice etc.).
3. Encefalita.

[1], [2], [3], [4],

Monitorizarea complicațiilor după vaccinare

1. Vaccin poliomielit asociat.
2. Deteriorarea sistemului nervos central, cu simptome generalizate sau focale reziduale care au dus la invaliditate: encefalopatie, meningita aseptica, nevrita optică, polinevrite, precum și manifestările clinice ale convulsiilor.
3. Infecții generalizate, osteită, osteită, osteomielită cauzată de BCG.
4. Artrita este cronică, provocată de vaccinul rubeolic.

Evenimente nefavorabile în perioada post-vaccinare recomandată de OMS pentru înregistrare și monitorizare

Reacții locale:

• abces la locul injectării: bacterian, steril;
• limfadenită, inclusiv purulentă;
• reacție locală severă: umflarea în afara articulației, durere și roșeață a pielii pentru mai mult de 3 zile sau necesitatea spitalizării.

Reacții adverse din sistemul nervos central:

• acută paralizie flaccidă: toate paralizii acute de flasc, incluzând VAP, sindromul Guillain-Barre (cu excepția parezei nervului facial izolat);
• encefalopatia: convulsii cu constienta depreciata timp de 6 ore sau mai mult si / sau modificari pronuntate ale comportamentului timp de 1 zi sau mai mult;
• encefalita care apare în decurs de 1-4 săptămâni după vaccinare: aceleași semne ca în cazul encefalopatiei + pleociocoza CSF și / sau izolarea virusului;
• meningita;
• crampe: fără semne focale - febrilă și afebrilă.

Alte reacții adverse:

• reacții alergice: șoc anafilactic, reacție anafilactică (laringospasm, angioedem, urticarie), erupții pe piele;
• artralgie: persistentă, tranzitorie;
• infecție generalizată BCG;
• febră: ușoară (până la 38,5 °), severă (până la 40,0 °) și hiperpirexie (peste 40,0 °); 
• colaps: paloare bruscă, atonie musculară, pierderea conștiinței - prima zi;
• osteită / osteomielită: după BCG la 6-16 luni;
• lung plâns / plâns: mai mult de 3 ore;
• sepsis: cu excreția agentului patogen din sânge;
• sindromul de șoc toxic: se dezvoltă în câteva ore cu un rezultat letal în 24-48 de ore;
• alte încălcări grave și neobișnuite în decurs de 4 săptămâni după vaccinare, inclusiv. Toate decesele în absența altor cauze.

Informațiile despre complicațiile post-vaccinare fac obiectul contabilității statistice de stat. La stabilirea diagnosticului de apărare aeriană, suspiciunea de complicații după vaccinare, o reacție neobișnuită, medicul (paramedic) este obligat să-i ajute și pe pacient. Spitalizarea în timp util într-un spital. De asemenea, trebuie să înregistreze acest caz într-un formular special de înregistrare sau în registrul bolilor infecțioase (f. 060 / y) pe fișele special marcate ale jurnalului (cu clarificări ulterioare).

Lista bolilor care fac obiectul înregistrării, cercetării și informării organismelor superioare ale Serviciului Sanitar și Epidemiologic de Stat

diagnostic	Termen după introducerea vaccinului:
	DTP, ADP, alte vaccinuri inactivate și MIBP	Korevaya, oreion și alte vaccinuri vii
Absces la locul injectării	până la 7 zile
Șoc anafilactic, reacție, colaps	primele 12 ore
Erupții generalizate, eritemul exudativ polimorfic, edemul lui Quincke, sindromul Lyell, alte reacții alergice severe	până la 3 zile
Sindromul de boală serică	până la 15 zile
Encefalita, encefalopatia, encefalomielita, mielita, nevrită, poliradiculoneurită, sindrom Guillain-Barre	până la 10 zile	5-30 zile
Meningită seroasă	10-30 zile
Crampe afebrile	până la 7 zile	până la 15 zile
Miocardită acută, nefrită acută, purpură trombocitopenică, agranulocitoză, anemie hipoplazică, boli sistemice de țesut conjunctiv, artrită	până la 30 de zile
Moartea bruscă, alte cazuri letale cu o legătură temporară cu vaccinările	până la 30 de zile
Vaccinul poliomielit asociat:
în vaccinate	până la 30 de zile
în contact cu grefat	până la 60 de zile
Complicații după vaccinările cu BCG: limfadenită , inclusiv cicatrice regională, cheloidă , osteită și alte forme generalizate de boli	în termen de 1,5 ani

Toate datele introduse în istoria de dezvoltare a nou-născutului (p. 097 / an) sau un copil (pag. A2 / y), carte medicală a copilului (p. 026 / y) și ambulatoriu (p. 025-87), în-pacient (p. 003 -1 / y), card de apel SMP (ф.10 / у) sau aplicat pentru ajutor anti-rabie (ф 045 / у) și în certificatul de vaccinare (ф 156 / у-93). Pe cazuri rare, fără complicații puternice locale (edem, hiperemie> 8 cm) și comune (temperatura> 40 °, convulsii febrile) reacții, precum și manifestări pulmonare ale organismelor cutanate și alergii respiratorii mamă nu sunt informați.

Despre diagnosticul (suspiciunea) medicului de apărare aeriană (paramedic) trebuie să informeze imediat medicul șef al unității sanitare. Acesta din urmă, în termen de 6 ore de la diagnostic, trimite informații către centrul orașului Rospotrebnadzor și răspunde de completitudinea, fiabilitatea și actualitatea contabilității.

Notificare de urgență a complicațiilor după centru de vaccinare centru teritorial Rospotrebnadzora Rospotrebnadzora transmite RF subiect pe zi, împreună cu informațiile primite, o serie de numere, a căror aplicare o frecvență mai mare decât reacțiile puternice.

Dacă se descoperă o reacție neobișnuită (complicație, șoc, moarte) după aplicarea MIBP, centrul din subiectul Federației Ruse trimite un raport de urgență preliminar Serviciului Federal pentru Protecția Consumatorilor din Federația Rusă. Raportul final este prezentat în termen de cel mult 15 zile de la încheierea investigației. Actul de investigare a fiecărui caz de reacție neobișnuită, ambele care necesită și nu necesită spitalizare (în primul caz, cu o copie a istoricului medical) este trimisă la GISK. LA Tarasevich (vezi mai jos) care poate solicita suplimentar documentația medicală, iar în cazul unui rezultat letal - un raport de autopsie, preparate histologice, blocuri și arhivă de formalină. Informațiile despre seria de medicamente sunt trimise, de asemenea, către GISK atunci când reactogenitatea sa depășește limitele specificate în instrucțiunea de aplicare. Faptele de investigare a complicațiilor după BCG sunt trimise, de asemenea, la Centrul Republican de Complicații al BCG către BCG-M.

Investigarea complicațiilor post-vaccinare

Analiza clinică

Fiecare caz suspectat de complicații după vaccinare, care necesita spitalizare, si a dus la moartea ar trebui să fie investigate de către un experți ai Comisiei, desemnați de către medicul șef al centrului de Rospotrebnadzor în subiect al Federației Ruse.

Simptome patognomonicheskih care permit să ia în considerare fără echivoc cazul postvaccinal complicație nu există. Toate simptomele pot fi cauzate de o boală infecțioasă sau non-infecțioasă care coincide cu vaccinarea, cu care trebuie diferențiată, folosind toate metodele disponibile.

Cele mai multe decese sunt cauzate nu de complicații după vaccinare, ci de boli care ar putea fi vindecate dacă sunt diagnosticate corect. Iată criteriile clinice utile în investigarea complicațiilor după vaccinări:

• reacțiile generale cu febră, convulsiile febrile pentru DTP, ADS și ADS-M apar cel mai târziu la 48 de ore după vaccinare;
• Ca răspuns la vaccinuri vii (cu excepția reacțiilor alergice de tip imediat în primele câteva ore după vaccinare) nu pot apărea înainte de a 4-a zi și mai mult de 12-14 zile de la administrarea de rujeola, 36 de zile după administrarea de OPV și 42 de zile de la vaccinul oreion si MMR ;
• Fenomenele meningeale sunt caracteristice pentru complicații numai după introducerea vaccinului împotriva oreionului;
• encefalopatia nu este caracteristică vaccinurilor și toxoidelor pentru oreion și poliomielită; apare rar după DTP, posibilitatea de a dezvolta encefalita post-vaccinare după DTP este în prezent interzisă;
• diagnosticul de encefalită postvaccinală necesită, în primul rând, excluderea altor afecțiuni care pot apărea cu simptome cerebrale;
• nevrita nervului facial (paralizia Bell) nu este o complicație a vaccinării;
• reacțiile alergice de tip imediat se dezvoltă nu mai târziu de 24 de ore după orice tip de imunizare și șoc anafilactic nu mai târziu de 4 ore;
• simptomele intestinale, renale, insuficiența cardiacă și respiratorie sunt neobișnuite pentru complicațiile vaccinării;
• sindromul catarrhal poate fi o reacție specifică numai la vaccinarea împotriva rujeolei - dacă apare în intervalul 5-14 zile după vaccinare;
• artralgia și artrita sunt caracteristice numai vaccinării cu rubeolă;
• limfadenitå cauzate de BCG, mai probabil să apară pe partea laterală a grefei este caracterizată prin ganglionilor limfatici nedureroase, de culoare a pielii peste ganglionii limfatici nu sunt, de obicei schimbate.

Pentru BCG osteită vârsta tipică de 6-24 luni, rareori centrul mai vechi la granița epifizei și diafiza, o creștere locală a temperaturii pielii, fără spălare - „umflarea alb“, umflare la cel mai apropiat articulatiei, membrele atrofie musculara.

Ajutorul esențial poate fi obținut de la bolnavii sau părinții săi: starea sănătății sale înainte de vaccinare, momentul apariției și natura primelor simptome și dinamica lor, natura reacțiilor la vaccinările anterioare etc.

Atunci când investigați eventualele complicații după vaccinare, ar trebui să cereți locurile de distribuție din seriile publicate despre reacții neobișnuite la utilizarea sa și numărul de vaccinuri (sau dozele utilizate). De asemenea, ar trebui să analizăm cererile de îngrijire medicală pentru 80-100 grefate în această serie (cu vaccinuri inactivate - timp de 3 zile, vaccinuri vii vii administrate parenteral timp de 5-21 zile).

Odată cu dezvoltarea bolilor neurologice sunt virusologice importante și testele serologice pentru anticorpii din clasa IgM, precum și seruri pereche (1 st - în cel mai scurt timp posibil, iar a 2-a -. 2-4 săptămâni) pentru virusurile gripale, paragripale, virusul herpes simplex , 6 tipuri de virus herpes, enterovirusuri (inclusiv Coxsackie, ECHO), adenovirusuri, căpușă virusul encefalitei (într-o zonă endemică în perioada primăvară-vară). Atunci când se efectuează puncție lombară, lichidul cefalorahidian (inclusiv celulele sedimentare) trebuie, de asemenea, examinat pentru virusurile vaccinului (atunci când este vaccinat cu vaccinuri vii). Materialul virologic, laboratorul trebuie livrat în stare congelată sau la temperatura de topire a gheții.

În cazul meningitei seroase, care sa dezvoltat după vaccinarea oreionului sau suspiciunea de VAP, trebuie acordată o atenție deosebită indicării enterovirusurilor.

[5], [6], [7], [8], [9], [10], [11], [12], [13], [14], [15], [16],

Investigarea cazurilor letale în perioada post-vaccinare

Procesele din perioada post-vaccinare care duc la rezultate fatale necesită o investigație deosebit de detaliată pentru a stabili adevăratele cauze ale decesului. Vaccinarea, precum și introducerea altor MIBP pot fi un factor provocator care conduce la manifestarea unei boli ascunse, la decompensarea procesului cronic, precum și la ponderarea ARI în perioada post-vaccinare.

De multe ori, în trecut, diagnosticul de „encefalita post-vaccinare“ nu a fost confirmată de anchetă post-mortem (cu excepția cazurilor de encefalită infecțioasă și alergică după introducerea rabiei „Fermi“ vaccin cu o cantitate reziduală de virus viu rabie fix). Vaccinurile moderne antirabice nu conduc la astfel de complicații.

La copii vaccinați OCR stadiul prodromal, infecții intestinale, infecții indolente congenitale Următoarele pot apărea afecțiuni acute cu tulburări hemodinamice ale sistemului nervos central imunizare datorită generalizării lor (gripa, herpes, Coxsackie A și B, echovirus, salmoneloza, meningococcemia și și colab.). Patologie postvaccinale severă poate să apară pe fondul imunodeficiente, leziuni ale sistemului endocrin (de exemplu, nesidioblastoza), tumori ale SNC (glioame gliomatoză si trunchiului cerebral).

Un alt diagnostic, adesea expus în caz de deces în perioada post-vaccinare, este "șocul anafilactic", care este, de asemenea, foarte rar confirmat cu oa doua examinare. La adulții cu rezultate letale, se întâlnesc uneori boli rare, cum ar fi miomul miocardic, ducând la deces în prima zi după administrarea de toxoid ADS-AM.

Studiul materialului secțiunii

Efectuarea unei autopsii

Analiza intermediară a datelor vă permite să contureze un plan de studiu suplimentar. Mulți ani de experiență în investigarea deceselor a arătat că studiul histologic este fundamental în diagnosticul și determinarea cauzei morții. Prin urmare, luând materialul pentru studiul histologic ar trebui să fie atât nu este posibil complete și organismele care sunt luate tipic pentru microscopie (organele sistemului endocrin, măduvă osoasă, noduli limfatici, inclusiv regional la locul de administrare, amigdale, piele cuprind, țesutul subcutanat este atașat la un mușchi la locul de injectare, toate părțile organelor digestive, inclusiv anexa, principalele componente ale sistemului nervos central, inclusiv ependimom și diaplexus, centrale și coarne inferioare ale ventriculii laterali și ultimul deosebit de important în investigarea cazurilor de rujeola si oreion pentru a exclude specifice pentru aceste infecții și ependimatitov plexites.

Organele testate pentru prezența unui antigen viral

Infecție	Organismele de cercetare
Influenza, parainfluenza, adeno-, RS-virale	Plămâni, bronhii, ganglioni limfatici paratraheali și peribronsiali, dur dura mater
Coxsackie In	Miocardul (ventriculul stâng, mușchiul papilar), creierul, diafragma, intestinul subțire, ficatul
Coxsackie A	țesutul cerebral, dur dura mater
Herpes de tip I	Miocard, ficat, creier
Rubeola	Traheea, bronhiile, plămânii, sistemul nervos central, moale dura mater
Oreion	Traheea, bronhiile, plămânii, moale dura mater, creierul, ependima a ventriculelor creierului
Boala encefalită	Creierul și măduva spinării
Poliomielită	Maduva spinarii
Hepatita B	Ficat
Furie	Corn de amon, parte tulpină a creierului
ECHO - viral	Miocard, ficat, creier

Examen histologic

Fixation. Dimensiunea optimă a pieselor este de 1,5x1,5 cm, fixatorul este o soluție de formalină de 10%. Capul și măduva spinării sunt fixate separat, raportul dintre volumul de bucăți și cantitatea de fixativ nu este mai mic de 1: 2. Piesele fixe de organe trimise pentru reexaminare în GISK. LA Tarasevich, trebuie să fie numerotate și marcate, numărul și tipurile de organisme trebuie notate în documentația însoțitoare.

Prepararea preparatelor histologice. Secțiunile de parafină sau celloidină sunt colorate cu hematoxilină-eozină, leziunile CNS sunt de asemenea colorate în conformitate cu Nissl, se utilizează și alte metode, dacă este necesar.

Cercetare virologică (ELISA). Pentru a efectua un studiu de imunofluorescență (ELISA) imediat după disecție, se iau bucăți de organe nefixate. Preparatele pentru ELISA sunt amprente digitale sau tampoane de organe pe un diapozitiv curat, bine degresat. Prezența antigenului viral în țesuturi indică posibilitatea infecției, rezultatele testului ELISA sunt comparate cu datele patomorfologice pentru diagnosticul final. Dacă este posibil, luați material și pentru producerea PCR și a altor tehnici disponibile.

Pentru diagnosticul diferențial al rabiei examinat în continuare țesut hipocampic, ganglion trigeminal (localizat sub durei pe osul petroasă), glandelor salivare submandibulare. Fixarea și prelucrarea materialului sunt stabilite într-o instrucțiune specială. Este obligatoriu să se efectueze diagnosticul ELISA-expres: antigenul virusului rabiei este detectat atât în colorare directă, cât și indirectă, de preferință în secțiuni de criostat. Antigenul se găsește în citoplasma neuronilor și în celulele de-a lungul căilor de conducere. În alte elemente celulare: glia, vase etc. Nu există nici o strălucire.

Studiul histologic al medicamentelor, diagnosticul, pregătirea epicrizelor se desfășoară în departamentul unde sa efectuat autopsia. O copie a raportului de autopsie, rezultatele unui examen histologic și virologic, o arhivă de formalină, blocuri de parafină și preparate histologice pregătite sunt trimise GISK acestora. L. A. Tarasevich, care trimite o concluzie despre studiile efectuate la instituția în care a fost efectuată autopsia și la Centrul Rospotrebnadzor în subiectul Federației Ruse.

Controlul seriilor de recuperare

Decizia privind aplicarea ulterioară a seriei de recuperare MIBP sau controlul repetat este acceptată de GISK. L. A. Tarasevich. Pentru a controla pregătirea seriei care a provocat complicații după vaccinări, vaccinuri inactivate și toxoizi - 50 de fiole sunt trimise la GISK; vaccinul împotriva rujeolei și oreionului - 120 fiole; poliomielita vaccin - 4 sticle; vaccin anti-rabie - 40 fiole, vaccin BCG - 60 fiole; tuberculină-10-20 fiole; antitetanus, antidifterie, seruri etc. - 30 ml.

Concluzia finală din materialele de investigație

Înregistrarea complicațiilor după vaccinare, examinarea materialelor, solicitarea datelor lipsă, prezentarea datelor rezumative despre apărarea aeriană în Rospotrebnadzor este efectuată de către GISK. L. A. Tarasevich. Raportul final privind fiecare caz care necesită spitalizare sau sa încheiat cu un rezultat fatal este comisia pentru examinarea complicațiilor după vaccinări în cadrul Serviciului Federal pentru Protecția Drepturilor Consumatorilor din Federația Rusă, toate materialele GISK-le. L. A. Tarasevich reprezintă comisionul în termen de cel mult 15 zile de la finalizarea anchetei, indiferent de prezența sau absența legăturii sale cu vaccinarea. Concluzia comisiei Rospotrebnadzor trimite organismului federal pentru protecția socială a populației și pentru medicamente străine - reprezentanțelor firmelor.