Efectuarea studiilor clinice pentru osteoartrita: ORS
Ultima examinare: 23.04.2024
Tot conținutul iLive este revizuit din punct de vedere medical sau verificat pentru a vă asigura cât mai multă precizie de fapt.
Avem linii directoare de aprovizionare stricte și legătura numai cu site-uri cu reputație media, instituții de cercetare academică și, ori de câte ori este posibil, studii medicale revizuite de experți. Rețineți că numerele din paranteze ([1], [2], etc.) sunt link-uri clickabile la aceste studii.
Dacă considerați că oricare dintre conținuturile noastre este inexactă, depășită sau îndoielnică, selectați-o și apăsați pe Ctrl + Enter.
In recomandarile Osteoartrita Societatea de cercetare (ORS) constă separarea preparatelor protivoartroznyh propuse OMS și ILAR, în două grupuri - simptomatice (cu eliberare lentă și cu acțiune rapidă) și modificarea structurii cartilajului. Evident, demonstrarea beneficiilor acestor medicamente va depinde în mare măsură de designul studiului și de criteriile de eficacitate selectate. În acest caz, proiectul studiului va depinde de mecanismul de acțiune al substanței medicamentoase și de rezultatul așteptat.
La planificarea unui studiu, trebuie luați în considerare următorii factori:
- farmacodinamica medicamentului,
- de la începutul medicamentului până la efect,
- durata de conservare a efectului obținut ca urmare a tratamentului, după retragerea medicamentului,
- calea de aplicare a medicamentului (topic, oral, parenteral etc.)
- frecvența și severitatea efectelor secundare,
- influența asupra sindromului durerii,
- influența asupra inflamației,
- influența asupra altor simptome ale bolii.
Cei mai mulți dintre membrii comisiei care au participat la studiul acestei întrebări, au fost înclinați să creadă că, în ceea ce privește proiectarea de studii clinice de osteoartrita nu este necesar să se separe medicamentele simptomatice în două subclase - acțiune rapidă și întârziate. Primele includ analgezice narcotice și AINS, la al doilea - preparate pentru care efectul simptomatic nu este un important - acid hialuronic, sulfat de condroitină, glucozamină, diacereineî. Astfel, în aceste recomandări, termenul "medicamente simptomatice" este utilizat atât pentru medicamente simptomatice cu acțiune rapidă, cât și pentru lentă. La elaborarea protocolului de studiu, trebuie avut în vedere faptul că preparatul simptomatic poate avea proprietățile de a modifica structura cartilajului (favorabilă și nefavorabilă).
Indiferent de efectul asupra simptomelor bolii, medicamentul poate avea un efect asupra structurii sau funcției articulației afectate. Protocolul pentru studiul eficacității medicamentelor, care probabil modifică procesul patologic în osteoartrită, ar trebui să includă criterii care să reflecte modificarea structurii articulației. Astfel de medicamente pot:
- să prevină dezvoltarea osteoartritei și / sau
- prevenirea, încetinirea progresiei osteoartritei existente sau stabilizarea stării pacientului.
Un medicament care are un efect patogenetic nu trebuie neapărat să influențeze simptomele osteoartritei. Efectul simptomatic al unui astfel de medicament ar trebui să fie așteptat numai după o perioadă lungă de tratament. Pentru a studia eficacitatea medicamentului care modifică structura cartilajului, nu este necesar să se includă studiul efectului său simptomatic.
Formulări potențial capabile să modifice structura cartilajelor, numita „hondroprotektorami“, „medicamente, modificare a bolii» (DMOADs - medicamente pentru modificarea afecțiunii OA ), « medicamente modificatoare anatomie„, « de droguri, modificarea morfologiei» etc. Din păcate, nu există un consens cu privire la termenul care reflectă cel mai bine efectul acestor agenți. ORS în recomandările sale folosind termenul de „droguri modificarea structurii“ și constată că, până în prezent nici un agent nu este dovedit proprietăți pentru a modifica structura cartilajului in vivo la om.
[