Studiile clinice în oncologie: De ce pacienții sunt dispuși să participe, dar rareori li se oferă o șansă

Majoritatea oamenilor din SUA sunt pozitivi în ceea ce privește participarea la studii clinice privind cancerul, iar atunci când un medic sugerează acest lucru, mai mult de jumătate dintre pacienți sunt de acord. Însă doar 7-8% dintre adulți participă efectiv la studii, cel mai adesea pentru că pur și simplu nu există un protocol adecvat la locul lor de muncă, iar dacă există, criterii stricte limitează cu aproximativ un sfert din cazuri. Mesajul este simplu și puternic: problema cheie este accesul, nu „reticența pacientului” și cu siguranță nu „neîncrederea pacientului”.

Mai jos este o analiză a unui comentariu recent din JAMA Network Open (Joseph M. Unger, 2025): ce anume oprește acest lucru, de ce este nedrept și ineficient și ce se poate face acum.

De ce este atât de importantă participarea

Studiile clinice reprezintă o punte între știința de laborator și medicina reală. Cercetarea de astăzi este standardul de îngrijire de mâine. Acest aspect este deosebit de sensibil în oncologie: medicamente și combinații noi apar rapid, dar este nevoie de timp pentru ca acestea să ajungă într-o clinică „obișnuită”. Participarea îi oferă pacientului:

• acces la cele mai noi abordări sub supravegherea unei echipe de experți,
• monitorizare strictă și supraveghere structurată,
• o șansă de a influența tratamentul viitorilor pacienți.

Și cu cât setul este mai reprezentativ, cu atât medicii vor aplica rezultatele cu mai multă încredere tuturor grupurilor de pacienți - indiferent de rasă, venit sau loc de reședință.

Unde 90% dintre potențialii participanți se pierd

Analizele din ultimii ani prezintă aceeași imagine:

1. Nu există un protocol disponibil la fața locului.
Pentru ~56% dintre pacienți, pur și simplu nu există un test adecvat disponibil la spitalul lor. Acesta nu este un „refuz” din partea pacientului - este zero șanse de a începe o conversație.

2. Criterii stricte de selecție
Printre cei care au un protocol, alte ~22-23% nu sunt eligibili (din cauza vârstei, a bolilor concomitente, a terapiei anterioare, a valorilor de laborator etc.). Acesta este al doilea „filtru” care taie un sfert.

3. Și dacă vorbesc, oamenii sunt de acord.
Când un medic se oferă de fapt să participe, 55-61% dintre pacienți sunt de acord. Și acest lucru este valabil pentru toate grupurile rasiale și etnice: în datele actuale nu s-au constatat diferențe în ceea ce privește disponibilitatea de a participa între pacienții de culoare, albi, hispanici și asiatici.
Așadar, ideea că „pacienții din minorități nu vor să participe la cercetări pentru că nu au încredere în ei” este un mit. Un răspuns mult mai adevărat este că este mai puțin probabil să li se ofere aceste oferte deoarece studiile industriale mari sunt situate fizic în centre academice mari, departe și amplasate incomod, și nu există acces „local”.

De ce este și o chestiune de dreptate?

Decalajul de supraviețuire la cancerul de sân între femeile de culoare și cele albe din Statele Unite este un fapt încăpățânat. Dacă studiile clinice reprezintă poarta de acces către tratamente de ultimă generație, atunci accesul inegal înseamnă șanse inegale la tratamente mai bune acum, nu doar „într-o zi”. Înscrierea incluzivă nu este doar despre „știință”; este vorba despre șanse egale la viață.

Blocajele sistemului - și ce trebuie făcut în privința lor

Iată pârghiile specifice care funcționează (și care sunt deja implementate parțial în țări și centre):

1) Extinderea geografiei cercetării

• Parteneriate între centre academice și clinici regionale/spitalicești.
• Protocoale de rețea: un centru de cercetare, multe „spițe” - sateliți.
• Elemente „descentralizate”: vizite la domiciliu, asistente medicale mobile, prelevare de probe la un laborator local.

2) Atenuarea și „umanizarea” criteriilor

• Revizuirea excluderilor „automate” (creatinină ușor redusă, boală concomitentă controlată, HIV cu încărcătură virală suprimată etc.).
• Includerea vârstnicilor, a persoanelor cu comorbidități - a celor care sunt efectiv întâlniți în clinică.

3) Faceți posibilă participarea din punct de vedere logistic

• Transport, parcare, îngrijire copii, compensare timp.
• Vizite flexibile (seara/weekend), telemedicină pentru consultații.
• Navigatori (navigatori pacienți) care vă ajută să parcurgeți întregul traseu.

4) Eliminați barierele financiare ascunse

• Acoperire transparentă a costurilor îngrijirii de rutină de către asigurări.
• Compensație clară pentru cheltuielile neplanificate ale participantului.

5) Vorbiți pe limba pacientului

• Materiale și consimțământ în limbaj simplu, adaptat cultural.
• Rolul comunității: lideri de opinie, organizații ale pacienților, povești reale ale participanților.

6) Faceți testele mai „reale”

• Design pragmatic (minimizare a vizitelor și procedurilor inutile).
• Utilizarea registrelor electronice și a randomizării „on the flow” (studii bazate pe registre).
• Rezultate clinice reale (calitatea vieții, timpul până la următoarea linie), nu doar surogate.

„Ce se întâmplă dacă oamenii tot nu merg?” — Se duc!

Două aspecte cheie de reținut:

• Pacienții sunt pregătiți. Dacă un medic oferă o ofertă, mai mult de jumătate sunt de acord.
• Există suficientă voință de participare pentru toate grupurile. Decalajul de recrutare în studiile industriale „pivotale” (de exemplu, ponderea participanților de culoare este de ~3%, cu o valoare așteptată de ~14%) se explică prin structura accesului și nu prin „lipsa de voință”.

Ce înseamnă acest lucru pentru pacient și familie - pași practici

• Întreabă-ți direct medicul dacă există teste disponibile pentru tine (local și în centre din apropiere).
• Solicitați să contactați coordonatorul de cercetare sau navigatorul.
• Află ce cheltuieli sunt rambursate și cum poți aranja transportul/vizitele TV.
• Dacă criteriile par „la limită”, rugați-vă medicul să verifice versiunea actualizată a protocolului: criteriile sunt adesea relaxate în timpul recrutării.
• Verificați cu registre de renume (prin intermediul medicului dumneavoastră): uneori există studii observaționale care necesită mai puține resurse sau studii cu vizite rare.

Imaginea de ansamblu: Cum să începi un ciclu virtuos

Incluziune → mai multă încredere → participare mai mare → rezultate mai rapide și mai precise → tratamente accesibile și eficiente → încredere și mai mare. Acest ciclu funcționează deja, sistemul fiind reconstruit pentru a se potrivi pacientului și nu invers.

Pe scurt: obstacolul numărul unu este lipsa oportunităților. Oferiți-i unui pacient o oportunitate reală și, de obicei, acesta o va profita. Așadar, depinde de medici, administratori, sponsori și autorități de reglementare să extindă accesul, să simplifice calea și să facă participarea convenabilă și sigură pentru o gamă largă de persoane. Așa vom obține tratamente noi, bine testate, mai rapid - pentru toată lumea.