Noile publicații
FDA aprobă Bimzelx pentru tratamentul hidradenitei
Ultima examinare: 02.07.2025
Tot conținutul iLive este revizuit din punct de vedere medical sau verificat pentru a vă asigura cât mai multă precizie de fapt.
Avem linii directoare de aprovizionare stricte și legătura numai cu site-uri cu reputație media, instituții de cercetare academică și, ori de câte ori este posibil, studii medicale revizuite de experți. Rețineți că numerele din paranteze ([1], [2], etc.) sunt link-uri clickabile la aceste studii.
Dacă considerați că oricare dintre conținuturile noastre este inexactă, depășită sau îndoielnică, selectați-o și apăsați pe Ctrl + Enter.
Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a aprobat Bimzelx (bimekizumab-bkzx) de la UCB pentru tratarea adulților cu hidradenită supurativă moderată până la severă.
Bimzelx este primul și singurul medicament aprobat care inhibă selectiv interleukina 17F (IL-17F) pe lângă interleukina 17A (IL-17A). Aceasta este a cincea indicație pentru Bimzelx în Statele Unite.
Baza aprobării:
Aprobarea se bazează pe datele din două studii clinice de fază III (BE HEARD I și BE HEARD II) efectuate la pacienți adulți cu hidradenită supurativă moderată până la severă.
Indicator cheie de performanță:
- HiSCR50: În săptămâna 16, o proporție semnificativ mai mare de pacienți tratați cu Bimzelx a obținut o îmbunătățire ≥50% a semnelor și simptomelor de hidradenită supurativă (măsurată prin scorul HiSCR50 (Răspuns Clinic la Hidradenită Supurativă)) comparativ cu placebo.
Indicator secundar:
- HiSCR75: Medicamentul a oferit, de asemenea, îmbunătățiri semnificative clinic la pacienții care au obținut o îmbunătățire ≥75% (HiSCR75) în săptămâna 16, comparativ cu placebo.
Sustenabilitatea rezultatelor:
- Răspunsurile clinice s-au menținut până la săptămâna 48, fără a fi identificate noi semnale de siguranță.
Opinia expertului:
Dr. Alexa B. Kimball, investigator al programului BE HEARD și dermatolog la Centrul Medical Beth Israel Deaconess din Boston, a declarat:
„Aprobarea Bimzelx pentru tratamentul hidradenitei supurative moderate până la severe este o evoluție importantă, având în vedere nevoia clinică semnificativă neacoperită și numărul limitat de opțiuni de tratament disponibile astăzi.”