FDA a aprobat primul produs de sânge din cordonul ombilical pentru transplantul de celule stem

Produsul, cunoscut sub numele de Hemacord, destinate utilizării în transplantul de celule stem hematopoietice la pacientii cu boli ale sistemului hematopoietic (formatoare de sânge), și anume anumite tipuri de cancer de sange, boli metabolice ereditare și sistemul imunitar.

Folosirea sangelui din cordonul ombilical in procedurile de transplant de celule stem hematopoietice poate salva vietile multor pacienti cu aceste boli ", a spus Dr. Karen Midtun, directorul Centrului FDA.

Hemacord conține celule progenitoare hematopoietice din sângele din cordonul ombilical. Un studiu publicat anul trecut a arătat că utilizarea sângelui din cordonul ombilical în tratamentul leucemiei acute la adulți este eficientă.

În 2009, agenția a emis orientări oficiale pentru a ajuta producătorii să obțină licențe pentru produsele din sângele din cordonul ombilical. În acest cadru, FDA timp de 2 ani a analizat date de la producători și studii noi privind utilizarea medicamentului.

Aprobarea Hemacord sa bazat pe datele privind siguranța și eficacitatea confirmate de studiile clinice.

Produsul va conține o instrucțiune în care va exista o avertizare cu privire la riscurile reacției "grefă contra gazdei", reacții de respingere a transplantului și alte efecte care pot duce chiar la deces, a spus agenția.

Pacientii care primesc Hemacord ar trebui sa fie monitorizate cu atentie de catre un medic care are experienta de transplant de celule stem hematopoietice, cu o evaluare a riscului / beneficiu, FDA a remarcat.

Hemacord este produs de New Blood-York Center, care este situat în New York.

[1], [2], [3], [4], [5]