FDA aprobă primul kit de autotestare HPV
Ultima examinare: 14.06.2024
Tot conținutul iLive este revizuit din punct de vedere medical sau verificat pentru a vă asigura cât mai multă precizie de fapt.
Avem linii directoare de aprovizionare stricte și legătura numai cu site-uri cu reputație media, instituții de cercetare academică și, ori de câte ori este posibil, studii medicale revizuite de experți. Rețineți că numerele din paranteze ([1], [2], etc.) sunt link-uri clickabile la aceste studii.
Dacă considerați că oricare dintre conținuturile noastre este inexactă, depășită sau îndoielnică, selectați-o și apăsați pe Ctrl + Enter.
Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat un kit care va permite femeilor să colecteze singure mostre vaginale pentru a detecta virusul papiloma uman (HPV), care poate îmbunătăți detectarea precoce în rândul celor cu risc de cancer de col uterin.
Femeile se vor putea auto-sprea într-un cadru privat la un cabinet medical, clinică sau farmacie, după care proba va fi trimisă pentru testare.
Mai mult de jumătate dintre femeile din Statele Unite diagnosticate cu cancer de col uterin nu au fost niciodată sau rareori testate, conform unui comunicat de presă de la Roche, setul producătorului, care a anunțat aprobarea pe 15 mai 2024.
„Datorită vaccinărilor, instrumentelor inovatoare de diagnostic și programelor de screening, atingerea obiectivului OMS de a elimina cancerul de col uterin până în 2030 este la îndemână”, a declarat Matt Souza, CEO Roche Diagnostics. „Soluția noastră de auto-selectare HPV ajută la sprijinirea acestui obiectiv prin reducerea barierelor și oferind acces la depistarea HPV, permițând oamenilor să-și colecteze în mod privat propriile probe pentru testarea HPV.”
În fiecare an, aproximativ 11.500 de femei din Statele Unite sunt diagnosticate cu cancer de col uterin și aproximativ 4.000 de femei mor din cauza acestuia, conform Centrelor pentru Controlul și Prevenirea Bolilor din SUA (CDC).
HPV este cauza cunoscută a peste 95% dintre cancerele de col uterin, a adăugat Roche.
„Aproape toate cazurile de cancer de col uterin sunt cauzate de infecția persistentă cu anumite tipuri de HPV”, a spus dr. Karen Knudsen, CEO al Societății Americane de Cancer (ACS). „Auto-selectarea poate crește accesul la screening și poate reduce barierele, oferind mai multor oameni posibilitatea de a detecta, trata și, în cele din urmă, supraviețui cancerului.”
Majoritatea medicilor de familie nu testează HPV. În schimb, femeile sunt examinate cel mai adesea de către ginecologi în timpul unui examen pelvin, o procedură la care unii nu au acces, iar alții o consideră prea intruzivă și jenantă.
„Soluția de autoeșantionare Roche poate ajuta la reducerea acestor bariere, oferind o alternativă la procedurile de colectare a probelor de la medic, oferind în același timp rezultate precise și de încredere”, a spus Roche.
„Acest lucru deschide literalmente o altă oportunitate pentru o altă categorie de oameni care s-ar putea să nu se simtă confortabil sau să nu aibă acces sau timp pentru a se testa în alte situații”, a declarat Irene Anigne, om de știință șef la Societatea pentru Cercetarea Sănătății Femeilor, într-un interviu Washington Post.
ACS recomandă ca screeningul cancerului de col uterin să înceapă la vârsta de 25 de ani și ca femeile cu vârsta cuprinsă între 25 și 65 de ani să primească un test HPV la fiecare cinci ani.
Cercetările din ultimele două decenii au arătat că auto-selectarea pentru testarea HPV este posibilă și acceptabilă și că femeile pot colecta probe la fel ca și medicii lor, a spus ACS.
„Autoeșantionarea nu a fost aprobată de FDA la momentul îndrumării noastre actuale, dar acum așteptăm o actualizare minoră a ghidului pentru a reține că testarea HPV primară folosind o probă colectată de un medic sau autoeșantionarea este acceptabil”, a spus omul de știință șef, Dr. William Dahout, ACS.
„Ne așteptăm ca auto-selectarea să joace un rol din ce în ce mai important în screening-ul cancerului de col uterin, pe măsură ce condițiile prealabile de reglementare și clinice sunt îndeplinite și dovezile susținătoare continuă să se acumuleze”, a adăugat Dahout.
Aprobarea ar putea deschide, de asemenea, ușa către colectarea probelor la domiciliu.
Teal Health a primit desemnarea FDA pentru un dispozitiv inovator la domiciliu pentru depistarea cancerului de col uterin numit Teal Wand. Femeile își vor colecta propriile probe acasă, apoi le vor trimite la un laborator pentru testarea HPV.
Această desemnare conferă Teal Health statut de prioritate din partea autorităților de reglementare atunci când studiile clinice sunt finalizate și datele sunt transmise FDA.
„Fără etrieri, fără oglinzi”. „Bagheta Teal înlocuiește necesitatea unui test Papanicolau de birou folosind etrieri, o oglindă și o perie sau mătură de plastic dur. Cu auto-selectare, controlezi procesul.”