Noile publicații
UE intenționează să simplifice normele privind desfășurarea studiilor clinice
Ultima examinare: 01.07.2025
Tot conținutul iLive este revizuit din punct de vedere medical sau verificat pentru a vă asigura cât mai multă precizie de fapt.
Avem linii directoare de aprovizionare stricte și legătura numai cu site-uri cu reputație media, instituții de cercetare academică și, ori de câte ori este posibil, studii medicale revizuite de experți. Rețineți că numerele din paranteze ([1], [2], etc.) sunt link-uri clickabile la aceste studii.
Dacă considerați că oricare dintre conținuturile noastre este inexactă, depășită sau îndoielnică, selectați-o și apăsați pe Ctrl + Enter.
La începutul lunii iulie 2012, șeful UE și-a anunțat intenția de a introduce noi reguli în săptămâna următoare, care ar simplifica semnificativ reglementarea studiilor clinice efectuate de companiile farmaceutice și oamenii de știință din diferite state membre ale UE. Scopul acestei inovații este de a reduce costurile și întârzierile birocratice în desfășurarea acestora.
Oficialii Comisiei Europene au remarcat că numărul studiilor clinice efectuate în UE a scăzut cu 15% în ultimii ani, în timp ce costurile derulării acestora și durata întârzierilor birocratice s-au dublat.
Cercetătorii atribuie creșterea costurilor și a timpului necesar pentru completarea documentelor adoptării, în 2001, a unor noi reguli menite să introducă controale mai stricte asupra monitorizării și raportării studiilor clinice ale medicamentelor în UE, în scopul îmbunătățirii siguranței pacienților.
Conform normelor actuale, companiile și cercetătorii care doresc să efectueze studii clinice în mai multe state membre ale UE trebuie să depună cereri separate de autorizare în fiecare dintre aceste țări.
John Dalli, comisarul european pentru sănătate și politica consumatorilor, a declarat că noile reguli, care urmează să fie prezentate pe 17 iulie, vor avea ca scop crearea unui sistem armonizat pentru desfășurarea studiilor clinice în UE. Aceasta ar însemna că, pentru a efectua studii în mai multe state membre ale UE, ar fi suficient să se solicite autorizația pentru astfel de activități o singură dată.
Capacitatea de a efectua studii clinice în mai multe țări este deosebit de importantă pentru dezvoltarea de medicamente pentru boli rare, deoarece numărul de pacienți care locuiesc într-o singură țară este adesea insuficient pentru a le realiza. Potrivit Comisiei Europene, aproximativ 25% din totalul studiilor clinice efectuate în UE implică pacienți din 3-5 țări.
Odată publicate, noile reguli trebuie aprobate de guvernele naționale ale statelor membre ale UE și de Parlamentul European. Această procedură poate dura până la 2 ani.
Potrivit lui Peter Liese, membru al parlamentului german, normele actuale privind desfășurarea studiilor clinice au încurajat mutarea acestora în alte țări, cum ar fi India, unde costurile sunt semnificativ mai mici. Conform normelor actuale, studiile clinice efectuate în afara UE trebuie să fie efectuate conform unor standarde echivalente cu cele adoptate în UE. Numai atunci rezultatele acestora pot sta la baza aprobării unui medicament în UE.