TherVacB: Vaccinul terapeutic pentru hepatita cronică B începe studiile clinice

În iunie 2025, prima doză de vaccin terapeutic TherVacB împotriva hepatitei cronice B a fost administrată în primul studiu clinic care a implicat pacienți. Într-un studiu anterior efectuat pe voluntari sănătoși, vaccinul a demonstrat un profil de siguranță favorabil și a indus răspunsul imun dorit.

În studiul actual, pacienții cu hepatită cronică B primesc un vaccin terapeutic în clinici din cinci țări pentru a evalua siguranța, tolerabilitatea și eficacitatea acestuia.

Hepatita cronică B este o boală infecțioasă care afectează 254 de milioane de oameni din întreaga lume. Crește semnificativ riscul de afectare hepatică, ciroză și cancer hepatic. Deși există vaccinuri preventive și medicamente antivirale, încă nu există un tratament radical. Medicamentele moderne suprimă virusul, dar necesită utilizare pe tot parcursul vieții și nu sunt disponibile pentru toți pacienții. Potrivit OMS, hepatita B face 1,1 milioane de victime în fiecare an.

„După 13 ani de cercetare, începerea studiilor clinice ale TherVacB la pacienți este un moment interesant, deoarece reprezintă un pas esențial către un posibil leac pentru hepatita cronică B”, spune Ulrike Protzer, profesor de virologie la Universitatea Tehnică din München și directoare a Institutului de Virologie de la Helmholtz München, autoarea vaccinului.

„Acest vaccin este conceput pentru a activa răspunsul imun natural, astfel încât organismul să poată elimina în sfârșit virusul de unul singur”, adaugă ea, care este și coordonatoarea zonei de cercetare a hepatitei la Centrul German pentru Boli Infecțioase (DZIF).

Vaccinul acoperă aproape toate tulpinile virusului

TherVacB utilizează o așa-numită strategie heterologă de tip „prime-boost”: mai întâi, se introduc proteine virale pentru a „amorsa” sistemul imunitar, urmate de un vector viral modificat care amplifică răspunsul imun celular. Această abordare stimulează atât imunitatea anticorpilor, cât și cea a celulelor T îndreptată împotriva virusului hepatitei B. De asemenea, vaccinul este adaptat pentru a acoperi peste 95% din tulpinile globale de VHB, ceea ce îl face potențial eficient pentru peste 250 de milioane de persoane infectate din întreaga lume.

Studiul clinic actual este sponsorizat de Spitalul Universitar Ludwig Maximilian din München și condus de profesorul Michael Hölscher, directorul Institutului pentru Boli Infecțioase și Medicină Tropicală și coordonator al DZIF din München. Studiile clinice se desfășoară în clinici din Germania, Italia, Spania, Anglia și Tanzania.

Acestea au ca scop evaluarea siguranței, tolerabilității și activității imune a vaccinului la pacienții cu hepatită cronică B, a căror infecție este controlată în prezent cu medicamente antivirale. Un total de 81 de pacienți participă la studiu, desfășurat în două faze.

• În prima parte (Faza 1b), participanților li se administrează doze crescătoare din componentele vaccinului pentru a determina cea mai sigură și mai eficientă doză.
• În a doua parte (faza 2a), doza optimă selectată este testată la un număr mai mare de pacienți pentru a-i confirma siguranța și a evalua capacitatea de a induce răspunsul imun necesar pentru controlul virusului.

„Rezultatele ar putea schimba strategia globală de combatere a hepatitei B”

Dacă studiul clinic are succes, TherVacB ar putea reprezenta o descoperire importantă în tratamentul hepatitei B cronice. Capacitatea de a induce un răspuns imun funcțional la pacienții deja infectați ar putea pune bazele unei vindecări reale - lucru pe care niciun tratament existent nu îl oferă.

„Rezultatele acestui studiu ar putea nu numai să determine pași suplimentari în dezvoltarea clinică, ci și să redefinească strategia globală de combatere a hepatitei B – în special în regiunile cu o prevalență ridicată a bolii și acces limitat la tratamentele actuale”, spune profesorul Hölscher.