Noile publicații
FDA aprobă primul vaccin ARNm împotriva virusului sincițial respirator
Ultima examinare: 02.07.2025
Tot conținutul iLive este revizuit din punct de vedere medical sau verificat pentru a vă asigura cât mai multă precizie de fapt.
Avem linii directoare de aprovizionare stricte și legătura numai cu site-uri cu reputație media, instituții de cercetare academică și, ori de câte ori este posibil, studii medicale revizuite de experți. Rețineți că numerele din paranteze ([1], [2], etc.) sunt link-uri clickabile la aceste studii.
Dacă considerați că oricare dintre conținuturile noastre este inexactă, depășită sau îndoielnică, selectați-o și apăsați pe Ctrl + Enter.
FDA a aprobat primul vaccin din lume pe bază de ARNm, 1345 (mRESVIA), împotriva virusului sincițial respirator (VRS), pentru persoanele cu vârsta de 60 de ani și peste, pentru a proteja împotriva bolilor respiratorii inferioare, a anunțat Moderna într-un comunicat de presă.
„Aprobarea FDA... se bazează pe puterea și versatilitatea platformei noastre ARNm”, a declarat Stéphane Bancel, CEO al Moderna, într-un comunicat de presă, menționând că aceasta este prima dată când un vaccin ARNm a fost aprobat pentru o altă boală decât COVID-19.
Vaccinul va fi al doilea produs comercial al Moderna, alături de vaccinul ARNm împotriva SARS-CoV-2 (Spikevax).
Aprobarea FDA pentru mRNA-1345 se bazează pe rezultatele studiului clinic de fază 3 ConquerRSV. Studiul a inclus aproximativ 37.000 de adulți cu vârsta de 60 de ani și peste și a constatat că mRNA-1345 a fost eficient în proporție de 83,7% (IC 95,88% 66%-92,2%) în prevenirea bolilor tractului respirator inferior asociate cu VSR, prezentând cel puțin două semne sau simptome. Vaccinul a fost la fel de eficient (82,4%) împotriva bolilor tractului respirator inferior, prezentând cel puțin trei semne sau simptome (IC 96,36% 34,8%-95,3%).
Reacțiile adverse sistemice au fost mai frecvente la cei care au primit vaccinul comparativ cu grupul placebo (47,7% față de 32,9%), cele mai frecvente fiind oboseala, cefaleea, mialgia și artralgia. Reacțiile adverse grave au apărut la 2,8% dintre participanții din ambele grupuri. Majoritatea reacțiilor au fost ușoare sau moderate ca severitate și tranzitorii. Mai puțin de 0,1% dintre reacții au fost considerate legate de vaccin.
Rezultatele unei analize ulterioare a criteriului principal de evaluare a studiului, efectuată în timpul evaluării FDA, au fost în concordanță cu analiza primară, conform comunicatului de presă. O analiză suplimentară pe termen lung a arătat, de asemenea, o protecție continuă împotriva bolilor tractului respirator inferior asociate cu VSR pe o perioadă mediană de urmărire de 8,6 luni.
Vaccinul mRNA-1345 este așteptat să fie disponibil în SUA pentru sezonul 2024-2025 împotriva virusurilor respiratorii, potrivit producătorului, și va fi disponibil într-o seringă preumplută pentru a îmbunătăți ușurința administrării și a reduce riscul de erori de administrare.
Vaccinul constă dintr-o secvență de ARNm care codifică o glicoproteină F stabilizată de pre-fuziune, deoarece glicoproteina F de pre-fuziune este ținta principală pentru anticorpii neutralizanți și este foarte conservată în ambele subtipuri RSV-A și RSV-B. Vaccinul utilizează, de asemenea, aceleași nanoparticule lipidice ca și vaccinul ARNm Moderna-1273.
În 2023, FDA a aprobat două vaccinuri non-ARNm - unul de la Pfizer (Abrysvo) și unul de la GSK (Arexvy) - care pot fi utilizate și la adulții în vârstă. Vaccinul Pfizer este, de asemenea, aprobat pentru femeile însărcinate, pentru a proteja nou-născuții de virus.