FDA aprobă primul vaccin ARNm împotriva virusului respirator sincițial
Ultima examinare: 14.06.2024
Tot conținutul iLive este revizuit din punct de vedere medical sau verificat pentru a vă asigura cât mai multă precizie de fapt.
Avem linii directoare de aprovizionare stricte și legătura numai cu site-uri cu reputație media, instituții de cercetare academică și, ori de câte ori este posibil, studii medicale revizuite de experți. Rețineți că numerele din paranteze ([1], [2], etc.) sunt link-uri clickabile la aceste studii.
Dacă considerați că oricare dintre conținuturile noastre este inexactă, depășită sau îndoielnică, selectați-o și apăsați pe Ctrl + Enter.
FDA a aprobat primul vaccin mRNA-1345 din lume (mRESVIA) împotriva virusului respirator sincițial (RSV) pentru persoanele cu vârsta de 60 de ani și peste, pentru a proteja împotriva bolilor tractului respirator inferior, a spus Moderna într-un comunicat de presă.
„Aprobarea FDA... Se bazează pe puterea și versatilitatea platformei noastre ARNm”, a declarat Stéphane Bancel, CEO al Moderna, într-un comunicat de presă, menționând că aceasta este prima dată când un vaccin ARNm este aprobat pentru o boală diferită de COVID-19.
Vaccinul va fi al doilea produs comercial al Moderna, împreună cu vaccinul ARNm SARS-CoV-2 (Spikevax).
Aprobarea FDA a vaccinului mRNA-1345 se bazează pe rezultatele studiului de fază 3 ConquerRSV. Studiul a inclus aproximativ 37.000 de adulți cu vârsta de 60 de ani și peste și a constatat că vaccinul ARNm-1345 este eficient în proporție de 83,7% (95,88% CI 66%-92,2%) în prevenirea bolilor tractului respirator inferior asociate cu RSV atunci când sunt prezente cel puțin două semne sau simptome. Prezent. Vaccinul a fost la fel de eficient (82,4%) împotriva bolilor tractului respirator inferior cu cel puțin trei semne sau simptome (96,36% CI 34,8%-95,3%).
Reacțiile adverse sistemice au fost mai frecvente la cei care au primit vaccinul comparativ cu grupul placebo (47,7% față de 32,9%), cele mai frecvente fiind oboseala, durerile de cap, mialgia și artralgia. Evenimente adverse grave au avut loc la 2,8% dintre participanții din ambele grupuri. Majoritatea reacțiilor au fost uşoare sau moderate ca severitate și au fost temporare. S-a stabilit că mai puțin de 0,1% dintre reacții sunt legate de vaccin.
Rezultatele unei analize de urmărire a obiectivului principal al studiului, efectuată în timpul revizuirii FDA, au fost în concordanță cu analiza primară, potrivit comunicatului de presă. Analiza suplimentară pe termen lung a arătat, de asemenea, o protecție continuă împotriva bolilor tractului respirator inferior asociate cu RSV pe o perioadă medie de urmărire de 8,6 luni.
Vaccinul mRNA-1345 este de așteptat să fie disponibil în Statele Unite pentru sezonul virusului respirator 2024-2025, conform producătorului, și va fi disponibil într-o seringă preumplută pentru a îmbunătăți ușurința administrării și a reduce riscul de administrare. Erori.
Vaccinul constă dintr-o secvență de ARNm care codifică o glicoproteină F preconfluentă stabilizată, deoarece glicoproteina F preconfluentă este ținta principală pentru anticorpii de neutralizare și este foarte conservată între subtipurile RSV-A și RSV-B. Vaccinul folosește, de asemenea, aceleași nanoparticule lipidice ca și vaccinul ARNm Moderna-1273.
În 2023, FDA a aprobat două vaccinuri non-ARNm – unul de la Pfizer (Abrysvo) și unul de la GSK (Arexvy) – care pot fi utilizate și la adulții în vârstă. Vaccinul Pfizer este aprobat și pentru femeile însărcinate pentru a proteja nou-născuții de virus.