Noile publicații
FDA aprobă implantul SetPoint pentru artrita reumatoidă moderată până la severă
Ultima examinare: 09.08.2025
Tot conținutul iLive este revizuit din punct de vedere medical sau verificat pentru a vă asigura cât mai multă precizie de fapt.
Avem linii directoare de aprovizionare stricte și legătura numai cu site-uri cu reputație media, instituții de cercetare academică și, ori de câte ori este posibil, studii medicale revizuite de experți. Rețineți că numerele din paranteze ([1], [2], etc.) sunt link-uri clickabile la aceste studii.
Dacă considerați că oricare dintre conținuturile noastre este inexactă, depășită sau îndoielnică, selectați-o și apăsați pe Ctrl + Enter.
La unii pacienți cu poliartrită reumatoidă (AR), DMARD-urile biologice și sintetice țintite nu funcționează perfect sau sunt prost tolerate. În acest context, sistemul SetPoint, un implant pentru modularea neuroimună prin intermediul nervului vag, a fost aprobat în Statele Unite.
Ce este aprobat?
Sistemul SetPoint este un dispozitiv implantabil care oferă o stimulare electrică scurtă nervului vag o dată pe zi, activând căile antiinflamatorii și de restaurare a sistemului imunitar înnăscute. Indicații: Adulți cu poliartrită reumatoidă (AR) moderată până la severă, care sunt tratați inadecvat cu sau prezintă intoleranță la terapia avansată (bio/tsDMARD).
Baza de dovezi (RESET-RA)
În studiul randomizat RESET-RA, 242 de pacienți au primit fie un implant real, fie un dispozitiv „fictiv”.
- Obiectiv principal atins: ACR20 până în luna 3.
- În plus, îmbunătățiri ale indicatorilor de activitate și ale ratelor de răspuns pe o perioadă de până la 12 luni de urmărire.
- 75% dintre participanți nu mai luaseră DMARD-uri biologice/sintetice țintite la 12 luni.
- Procedura și terapia au fost bine tolerate; evenimentele adverse grave au fost de 1,7%.
Siguranță și confort
Instalarea este o procedură ambulatorie minim invazivă. Odată implantat, dispozitivul este programat și eliberează automat stimularea la timp și este conceput să dureze până la 10 ani.
Ce înseamnă asta pentru practică?
- A apărut o nouă clasă de terapie pentru artrita reumatoidă: modularea neuroimună ca alternativă/adăugare la DMARD-uri.
- Este rezonabil să se ia în considerare la pacienții cu răspuns insuficient sau intoleranță la schemele terapeutice avansate.
- Sunt necesare date din practica clinică din lumea reală și comparații cu medicamente active pentru eficacitatea/siguranța pe termen lung, precum și criterii pentru selectarea pacienților care răspund la tratament.
Comentariile autorilor
„Aprobarea SetPoint evidențiază potențialul modulației neuroimune ca o nouă abordare a bolilor autoimune – valorificarea căilor neuronale pentru combaterea inflamației”, a declarat Mark Richardson, MD, PhD, investigator principal al RESET-RA (Harvard).
„Odată implantat, dispozitivul administrează automat terapia conform unui program stabilit, timp de până la 10 ani, ușurând viața persoanelor cu artrită reumatoidă”, a adăugat el.