Contraceptivele masculine fără hormoni trec primul test de siguranță

Un potențial nou medicament contraceptiv masculin a trecut primele studii clinice pe oameni. Rezultatele oferă prima indicație că medicamentul, care nu utilizează hormoni artificiali și nu interferează cu producția de testosteron în testicule, ar putea fi sigur pentru oameni.

Au existat încercări anterioare de a dezvolta un contraceptiv masculin, dar majoritatea studiilor clinice au eșuat din cauza efectelor secundare inacceptabile. Cu toate acestea, acest nou contraceptiv funcționează diferit față de încercările anterioare, ceea ce înseamnă că nu necesită intervenție chirurgicală și este mult mai puțin probabil să provoace efecte secundare hormonale - tocmai problemele care au împiedicat medicamentele anterioare să ajungă pe piață.

Studiul a constatat că medicamentul a fost bine tolerat de un grup mic de tineri sănătoși și nu pare să provoace efecte secundare grave la dozele utilizate. Cu toate acestea, sunt necesare cercetări suplimentare pentru a determina exact cât de eficient este ca și contraceptiv.

Noua metodă folosește un compus chimic special conceput, numit YCT-529, care vizează un receptor celular specific din testicule, numit receptorul acidului alfa retinoic.

Compuși similari, dar mai puțin specifici, au demonstrat anterior că reduc producția de spermă la om. Cu toate acestea, aceștia au avut și efecte secundare nedorite - cum ar fi senzația de rău la consumul de alcool, modificarea nivelului de sare din sânge și incapacitatea de a restabili complet fertilitatea la unii bărbați. Acest lucru i-a făcut nepotriviți pentru utilizare ca și contraceptiv.

Însă, în studiile pe animale, YCT-529 a cauzat infertilitate complet reversibilă și temporară, fără efecte secundare grave. Un studiu efectuat pe șoareci a constatat, de asemenea, că animalele care au avut copii după oprirea administrării medicamentului au produs urmași normali și sănătoși.

Pe baza acestor rezultate, medicamentul a trecut la faza I a studiilor clinice pe oameni. Aceasta este prima etapă a testării pe oameni, în care un grup mic de voluntari sănătoși este implicat în testarea siguranței, tolerabilității și posibilelor efecte secundare.

Studiul clinic de mică amploare a implicat 16 voluntari de sex masculin care au luat medicamentul de două ori în doze crescătoare - de la 10 mg la 30 mg sau de la 90 mg la 180 mg. Unor bărbați li s-a administrat un placebo pentru comparație.

Participanții au fost monitorizați timp de 15 zile pentru a se observa efectele asupra nivelurilor hormonale, inflamației (semne de afectare celulară), funcției renale și hepatice, tulburărilor de ritm cardiac, libidoului și stării de spirit.

Nu au existat modificări ale nivelurilor hormonale naturale ale organismului. Nu au existat disfuncții hepatice sau renale pe termen lung sau semne de deteriorare celulară. Nu au existat anomalii periculoase ale ritmului cardiac, iar participanții nu au raportat modificări ale dispoziției sau ale libidoului.

Cu toate acestea, participanții au luat doar două doze de medicament și au fost urmăriți timp de doar 15 zile. Autorii articolului indică faptul că a început deja o a doua fază a studiului, în care medicamentul va fi testat pe un număr mai mare de bărbați.

Apoi, este planificat un studiu clinic de fază III care implică sute de bărbați pentru a evalua eficacitatea, reversibilitatea și efectele secundare pe termen lung ale medicamentului - etape care au împiedicat anterior comercializarea altor abordări.

De ce au eșuat contraceptivele masculine anterioare

În prezent, nu există metode contraceptive disponibile pe piață pentru bărbați care să fie sigure, eficiente în prevenirea sarcinii și să permită controlul producției de spermatozoizi (activarea și dezactivarea după bunul plac).

• Prezervativele au puține efecte secundare și sunt utilizate în mod voluntar, dar au o rată de eșec relativ mare (sarcina are loc în aproximativ 12-18% din cazuri cu utilizare tipică).
• Vasectomia, care taie tubul care leagă testiculele de restul organelor reproducătoare, este foarte eficientă (peste 99%) și sigură, dar este dificil de inversat și necesită intervenție chirurgicală.

Au existat încercări anterioare (și unele sunt încă în curs de desfășurare) de a crea o metodă contraceptivă reversibilă pentru bărbați. Unele abordări au fost eficiente în oprirea producției de spermatozoizi sau în împiedicarea pătrunderii spermatozoizilor în tractul reproducător. Cu toate acestea, acestea nu au fost comercializate, adesea din cauza efectelor secundare.

Au existat două abordări principale:

1. O injecție cu o substanță în canalul deferent care filtrează și deteriorează sperma în timpul ejaculării. Această substanță poate fi îndepărtată printr-o procedură minoră dacă un bărbat dorește să redevină fertil. Dezavantajul este o injecție în scrot și necesitatea unei proceduri ulterioare pentru a-l restabili.
2. Oprirea completă a producției de spermă prin suprimarea hormonilor care declanșează producția de spermă în testicule. Cea mai reușită dintre aceste abordări a implicat injectarea de progestin, un analog sintetic al progesteronului, care semnalează creierului să oprească producția de FSH și LH, hormonii care controlează spermatogeneza și producția de testosteron.

Însă suprimarea LH a dezactivat și producția de testosteron din testicule, care este esențial pentru funcționarea normală a bărbaților. Pentru a compensa pierderea de testosteron, a fost nevoie de testosteron suplimentar - sub formă de tablete sau gel.

Cu toate acestea, un studiu amplu al tratamentului a fost oprit prematur din cauza efectelor secundare, inclusiv schimbări de dispoziție, acnee și modificări ale libidoului.

Mai este mult de parcurs până când noul medicament poate fi considerat potrivit pentru utilizare. Însă noua abordare pare promițătoare, deoarece nu perturbă echilibrul hormonal și se administrează pe cale orală, în loc să necesite proceduri invazive.