UE intenționează să simplifice normele de efectuare a studiilor clinice
Ultima examinare: 16.10.2021
Tot conținutul iLive este revizuit din punct de vedere medical sau verificat pentru a vă asigura cât mai multă precizie de fapt.
Avem linii directoare de aprovizionare stricte și legătura numai cu site-uri cu reputație media, instituții de cercetare academică și, ori de câte ori este posibil, studii medicale revizuite de experți. Rețineți că numerele din paranteze ([1], [2], etc.) sunt link-uri clickabile la aceste studii.
Dacă considerați că oricare dintre conținuturile noastre este inexactă, depășită sau îndoielnică, selectați-o și apăsați pe Ctrl + Enter.
La începutul lunii iulie 2012, șeful UE a anunțat intenția de a prezenta săptămâna viitoare noi reglementări care simplifică în mod semnificativ reglementarea cercetării clinice efectuate de companiile farmaceutice și oamenii de știință din diferite țări membre ale UE. Scopul acestei inovații este de a reduce costurile și întârzierile birocratice în comportamentul lor.
Reprezentanții Comisiei Europene au constatat că numărul studiilor clinice efectuate în UE a scăzut cu 15% în ultimii ani, în timp ce cheltuielile pentru acestea, precum și lungimea întârzierilor birocratice, s-au dublat.
Cercetatorii asociaza cresterea costurilor financiare si de timp necesare pentru documentare, odata cu adoptarea in 2001 a unor noi reglementari menite sa introduca controale mai stricte de monitorizare si raportare a studiilor clinice de medicamente in UE pentru a imbunatati siguranta pacientilor.
Conform regulilor actuale, companiile și cercetătorii care doresc să efectueze studii clinice în mai multe state membre UE sunt obligați să depună cereri separate de autorizare în fiecare dintre aceste țări.
John Dalli, comisarul european pentru sănătate și politica de protecție a consumatorilor, a constatat că noile norme, care vor avea loc pe 17 iulie, vor viza crearea unui sistem armonizat pentru efectuarea studiilor clinice în UE. Astfel, pentru a efectua cercetări în mai multe state membre ale UE, va fi suficientă depunerea documentelor pentru obținerea unei autorizații pentru astfel de activități doar o singură dată.
Posibilitatea de a efectua studii clinice în mai multe țări este deosebit de importantă în ceea ce privește dezvoltarea de medicamente pentru tratamentul bolilor rare, deoarece deseori numărul pacienților care trăiesc într-o țară nu este suficient pentru punerea lor în aplicare. Potrivit Comisiei Europene, aproximativ 25% din toate studiile clinice efectuate în UE includ pacienți din 3-5 țări.
După publicare, noile norme ar trebui convenite cu guvernele naționale ale statelor membre ale UE și cu Parlamentul European. Această procedură poate dura până la 2 ani.
Potrivit lui Peter Liese, membru al parlamentului german, normele actuale de efectuare a studiilor clinice au facilitat transferul acestora în alte țări, de exemplu în India, unde costul de a le efectua este mult mai mic. Conform regulilor actuale, studiile clinice efectuate în afara UE ar trebui să se desfășoare în conformitate cu standarde echivalente cu cele adoptate în UE. Numai în acest caz rezultatele lor pot deveni baza pentru aprobarea medicamentului în UE.